湖南養天和大藥房企業(yè)集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)養天和）一紙訴狀將國家食品藥品監督管理總局（CFDA）告上了法庭，這似乎有點(diǎn)聳人聽(tīng)聞，但它確是個(gè)事實(shí)。1月25日，北京市第一中級人民法院收到來(lái)自這家醫藥企業(yè)的訴狀，沒(méi)容我們懷疑片刻，1月26日，湖南養天和大藥房集團有限公司的法人兼董事長(cháng)李能就在京舉行了新聞發(fā)布會(huì )承認了這個(gè)事實(shí)，并當場(chǎng)說(shuō)明了起訴理由。

　　湖南養天和大藥房企業(yè)集團有限公司，是一家從事醫藥零售連鎖經(jīng)營(yíng)為主體，兼營(yíng)藥品保健品批發(fā)和健康產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)推廣等業(yè)務(wù)于一體的大型民營(yíng)企業(yè)集團，也正是此次“民告官”的主體。在養天和此次的新聞發(fā)布會(huì )中李能稱(chēng)：“國家食品藥品監督管理總局，強制推行藥品電子監管碼屬于行政違法，應立即停止這一違法行為，并重新審查相關(guān)條款的合法性。”他強調起訴國家食藥監總局的行為風(fēng)險大、代價(jià)高、后果難預料，此次起訴實(shí)屬迫于無(wú)奈。

　　按李能之言，國家食藥監總局竟把他逼到這種地步，到底是為何

　　2012年發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規劃》明確提出：要推進(jìn)國家藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、全過(guò)程、可追溯的藥品電子監管體系。整合信息資源，統一信息標準，提高共享水平，逐步實(shí)現國家藥品電子監管系統與有關(guān)部門(mén)及企業(yè)信息化系統對接。藥品電子監管之路從此開(kāi)始，一路走下來(lái)也順順當當。

　　截止2015年12月31日，境內藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商已全部納入中國藥品電子監管網(wǎng)，按照原國家食品藥品監督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品電子監管工作指導意見(jiàn)的通知》(國食藥監辦〔2012〕283號)的要求，完成生產(chǎn)線(xiàn)改造，在藥品各級銷(xiāo)售包裝上加印(貼)統一標識的中國藥品電子監管碼(以下稱(chēng)賦碼)，并進(jìn)行數據采集上傳，通過(guò)中國藥品電子監管平臺核注核銷(xiāo)。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑均已做到全部賦碼。

　　生產(chǎn)的藥品制劑均已做到全部賦碼。

　　電子監管本是為了揭示藥品回收黑色利益鏈，阻斷黑色交易，對藥品進(jìn)行嚴格管理的措施。而此次卻成了這場(chǎng)官司的重要角色，可以說(shuō)它就是起因。設立電子監管碼的初衷似乎并沒(méi)有什么問(wèn)題，問(wèn)題在于實(shí)施建設它的主體給原告帶來(lái)的困惑，在此我們就不得不提此案的另一個(gè)重要角色了——阿里健康。

　　阿里健康——爭議的中心

　　李能認為：國家食藥監總局允許阿里健康一方面經(jīng)營(yíng)網(wǎng)上售藥，一方面代表國家權力運營(yíng)全行業(yè)數據（其還涉嫌銷(xiāo)售相關(guān)數據），屬于濫用行政權力，限制和排除競爭，是對所有藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的極大不公平。

　　但阿里健康曾指出，旗下中信二十一世紀從2005年開(kāi)始就與國家食藥監總局配合，開(kāi)始籌備電子監管平臺的搭建，一直都只是藥品電子監管平臺的建設者和實(shí)施者，食藥監總局才是平臺數據的擁有者。搭建之初，食藥監總局和我們明確了雙方的身份和職責，中信二十一世紀在食藥監總局的指導下承擔平臺的建設和運營(yíng)。

　　此事眾說(shuō)紛紜，對于原告養天和的法人兼董事長(cháng)李能提出的質(zhì)疑，我們相信法院肯定會(huì )給出一個(gè)明確的答案，但電子監管碼給行業(yè)帶來(lái)的益處確是毋庸置疑的。

　　藥品電子監管碼是否屬于重復建設

　　藥品實(shí)施電子監管可以監測藥品黑色利益鏈，我們常在醫院看到印有“回收藥品”、“回收藥盒”、“高價(jià)收藥”的牌子或小廣告，這就是藥品回收商販的運營(yíng)。藥品回收這一黑色利益鏈給我們患者帶來(lái)了嚴重的安全風(fēng)險，是嚴重的違法行為，但這種違法行為卻頻頻發(fā)生。而對藥品實(shí)施電子監管就能很好地杜絕這一現象，保證患者的人生安全。近年來(lái)通過(guò)覆蓋生產(chǎn)、流通全過(guò)程、全品種的藥品電子監管網(wǎng)，食藥監管部門(mén)執法人員揭開(kāi)了這一黑色利益鏈，搗毀了不少窩點(diǎn)。因此我們也不能完全否認藥品電子監管的作用。

　　李能在新聞發(fā)布會(huì )提到的另一個(gè)起訴理由就是藥品電子監管屬于重復建設，他指出在現實(shí)生活中，確實(shí)有假藥生產(chǎn)和流通，但增加推行藥品電子監管碼不會(huì )對藥品質(zhì)量的提升有什么幫助，也無(wú)法通過(guò)電子監管碼來(lái)判斷藥品質(zhì)量是否合格。至于藥品電子監管碼所能實(shí)現的“全程可追溯”的功能，現有藥品包裝上的生產(chǎn)批號和國際通行的條形碼同樣能夠保證企業(yè)在需要藥品召回時(shí)確定問(wèn)題藥品的流向。他認為在電子監管碼上的投入與其帶來(lái)的利益并不成正比，藥品電子監管碼屬于重復建設。

　　就養天和起訴CFDA這件事而言，我們還不能武斷地說(shuō)誰(shuí)對誰(shuí)錯，但實(shí)施電子監管可以說(shuō)是醫藥行業(yè)發(fā)展的一個(gè)必然趨勢。重要的是這件事兒應該怎么做、誰(shuí)來(lái)做，才能在保證醫藥商家利益的情況下，真正體現出它的價(jià)值。