在對國產(chǎn)藥品屢屢發(fā)威之后，近日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）又向進(jìn)口藥品開(kāi)刀。1月22日，CFDA發(fā)布的公告顯示，因存在生產(chǎn)工藝與注冊工藝不符、檢驗數據不完整、拖延檢查等多類(lèi)問(wèn)題，去年陷入輿論風(fēng)波的“蘭菌凈”等四類(lèi)進(jìn)口藥品被CFDA“驅逐”，停止進(jìn)口。

　　CFDA將繼續加強進(jìn)口藥品監管

　　CFDA強調，將繼續加強進(jìn)口藥品的境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，對不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求的，一律停止進(jìn)口；對存在安全隱患的責令企業(yè)召回；對違法、違規的將依法查處。

　　“隨著(zhù)監管力度增強，對境外檢查力度會(huì )越來(lái)越強。過(guò)去幾年，檢查重點(diǎn)在無(wú)菌藥品和生物制品等高風(fēng)險領(lǐng)域，以后將擴展到口服產(chǎn)品和原料藥領(lǐng)域。”北京中醫藥大學(xué)醫藥衛生法教師鄧勇博士指出，過(guò)去很長(cháng)時(shí)間內，CFDA把監督和檢查的工作重點(diǎn)放在國內，而且為了吸引外資和吸收國際先進(jìn)制藥企業(yè)的技術(shù)和管理經(jīng)驗，中國政府和藥品監管機構對外資企業(yè)給予了超國民待遇。隨著(zhù)中國本土制藥企業(yè)的發(fā)展壯大，要求實(shí)施一視同仁的監管政策的呼聲越來(lái)越高?？梢哉f(shuō)，對向中國市場(chǎng)銷(xiāo)售藥品的國外企業(yè)實(shí)施監督和檢查，既是為了社會(huì )公平的實(shí)現，也是為保護中國患者健康所必須采取的措施之一。

　　曾混入“疫苗圈”被揪出蘭菌凈又遭“驅逐”

　　在此次被“封殺”的四種進(jìn)口藥品中，蘭菌凈最為大家熟識。該藥品2001年進(jìn)入中國市場(chǎng)，并于2007年進(jìn)入了我國兒童預防接種信息管理系統，曾作為二類(lèi)疫苗被我國多個(gè)地方使用，宣稱(chēng)可以預防肺炎，并因此引起了眾多質(zhì)疑。去年，國家衛計委已明確表示，蘭菌凈不能作為疫苗使用。

　　去年5月，意大利貝斯迪大藥廠(chǎng)中國區新聞發(fā)言人曾對媒體表示，蘭菌凈會(huì )退出疫苗市場(chǎng)，此前公司采取了代理商運營(yíng)模式，給企業(yè)帶來(lái)了不可控的風(fēng)險，但產(chǎn)品的安全性和有效性有保證，且在中國及國際上都有權威的臨床認證。

　　然而，根據此次CFDA發(fā)布的公告顯示，蘭菌凈存在諸多問(wèn)題，違反了相關(guān)要求和規定。這意味著(zhù)，蘭菌凈要想再進(jìn)入中國，還需要花費更多精力先通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。

　　被“驅逐”的四種進(jìn)口藥品

　　施普善：實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實(shí)際處方中添加的15種氨基酸未在注冊資料中體現。

　　救心丸：返工程序未進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險防控、未進(jìn)行充分的生產(chǎn)工藝驗證，檢驗數據不完整，變更生產(chǎn)場(chǎng)地未經(jīng)批準。

　　蘭菌凈：實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致，實(shí)驗室存在數據完整性問(wèn)題，生產(chǎn)過(guò)程存在交叉污染的風(fēng)險。

　　頭孢泊肟酯：多次拖延國家食品藥品監督管理總局對其的檢查，導致現場(chǎng)檢查無(wú)法進(jìn)行。