據浙江海翔藥業(yè)股份有限公司公告顯示，公司于2016年1月21日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）關(guān)于對海翔藥業(yè)外沙廠(chǎng)區原料藥進(jìn)口警示函。該警示函是針對2015年8月10日至13日期間FDA對公司外沙廠(chǎng)區的原料藥檢查發(fā)現的實(shí)驗室數據完整性方面的不足。

　　根據警示函，公司外沙廠(chǎng)區現有準許進(jìn)入美國市場(chǎng)的原料藥產(chǎn)品，自該警示函出具之日起至整改獲得FDA確認期間，將暫時(shí)不能進(jìn)入美國市場(chǎng)。該進(jìn)口警示是針對公司外沙廠(chǎng)區（臺州市椒江區外沙支路100號）而發(fā)出，被禁止的原料藥產(chǎn)品2015年在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入為6,814.77萬(wàn)元，占公司營(yíng)業(yè)收入比例為2.77%；銷(xiāo)售毛利為1,934.59萬(wàn)元，占公司毛利比例為1.70%。在今后的一段時(shí)間內這些產(chǎn)品銷(xiāo)往美國市場(chǎng)將被禁止，會(huì )對公司2016年的業(yè)績(jì)造成不利影響，但影響占比相對較小。

　　海翔藥業(yè)表示，將根據FDA的相關(guān)規定，對被FDA列入進(jìn)口警示的廠(chǎng)區從技術(shù)手段、質(zhì)量文化建設、加強內部監管和管理等方面認真推進(jìn)有效整改，并積極與FDA溝通，提交有關(guān)整改進(jìn)展情況，爭取盡快解除警示，恢復出口美國。