伴隨新版GMP認證的收官，藥品生產(chǎn)企業(yè)將迎來(lái)一場(chǎng)洗禮。1月14日，國家食藥監總局表示，我國有1/4的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)新版GMP認證，涉及中藥飲片企業(yè)約有500家。

　　新版GMP通過(guò)率符合預期

　　藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”的簡(jiǎn)稱(chēng)，是現今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式。在進(jìn)入2016年僅半個(gè)月時(shí)間，國家食藥監總局就發(fā)布了藥企GMP認證通過(guò)率的最新數據：1/4的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)GMP認證。據統計，全國約有500家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未能通過(guò)認證，這些企業(yè)規模小、效益差、質(zhì)量管理水平相對落后。國家食藥監總局有關(guān)負責人表示，當前我國制藥行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩，出臺鼓勵與退出的政策，就是引導企業(yè)理性選擇，也支持企業(yè)擇機退出。

　　北京商報記者了解到，在此次新版GMP的認證下放后，不少藥企曾寄希望各省食藥監局能網(wǎng)開(kāi)一面，但隨著(zhù)時(shí)間的推進(jìn)，認證并不像醫藥新媒體平臺“賽柏藍”所推測的新版GMP通過(guò)率為80%。北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣表示，“GMP的發(fā)放是根據生產(chǎn)線(xiàn)來(lái)的，并不是說(shuō)一個(gè)企業(yè)一個(gè)證書(shū)。有些企業(yè)可能有十幾張甚至幾十張GMP證書(shū)，有的企業(yè)就一兩張，生產(chǎn)線(xiàn)少，產(chǎn)品少，證書(shū)自然會(huì )少”。

　　中藥飲片企業(yè)成大輸家

　　權威部門(mén)的數據分析，此次中藥企業(yè)的新版GMP認證通過(guò)率不到50%。為什么中藥企業(yè)的通過(guò)率較低，史立臣認為這是一個(gè)歷史遺留問(wèn)題。“國家對大健康、中藥產(chǎn)業(yè)的重視在最近兩年剛剛開(kāi)始，中藥行業(yè)也是這時(shí)才被大家所關(guān)注，但是中藥這個(gè)行業(yè)本身就弱。新中國成立之前中國基本沒(méi)有中藥企業(yè)，一般就是前面是門(mén)診，后面就是倉庫或者小作坊，前店后廠(chǎng)來(lái)粉碎中藥材做成藥丸，或者將中藥直接煎煮服用等。隨后這些年在中藥發(fā)展方面，國家也沒(méi)有給予較多的關(guān)注，因此，現在面對新版GMP認證，很多中藥企業(yè)沒(méi)有資金也沒(méi)有能力通過(guò)認證。”

　　據一位不愿具名的業(yè)內人士透露，新版GMP由于整體標準的提高，貫徹落實(shí)需要企業(yè)投入一定資金進(jìn)行技術(shù)改造。例如：GMP軟件的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質(zhì)，企業(yè)需要增加培訓費用；為了加強軟件管理，企業(yè)需要增加管理人員，會(huì )增加工資支出；無(wú)菌藥品GMP硬件的提高，會(huì )增加企業(yè)制造成本等等。中藥企業(yè)要想通過(guò)一條生產(chǎn)線(xiàn)的新版GMP認證，大概需要投入300萬(wàn)-500萬(wàn)元，這也讓一些規模小的中藥企業(yè)難以承受。北京商報記者獲悉，一些未通過(guò)新版GMP認證的中藥企業(yè)決定賣(mài)掉產(chǎn)品文號，清理庫存后轉做保健品產(chǎn)業(yè)。

　　有業(yè)內人士認為，新版GMP重在軟件的改進(jìn)，無(wú)論企業(yè)承受資金壓力，提高管理標準，還是“戰略性”或無(wú)奈進(jìn)入兼并重組程序，GMP認證都在某種程度上以外界之力敦促著(zhù)藥品行業(yè)的不斷產(chǎn)業(yè)升級，這也是產(chǎn)業(yè)升級必不可少的陣痛。

　　對此，國家食藥監總局表示，將加強調查研究和政策引導，確保通過(guò)認證的品種基本覆蓋《國家基本藥物目錄》等，有效保證藥品市場(chǎng)供應，不會(huì )出現因監督實(shí)施藥品GMP而導致臨床用藥短缺、藥價(jià)不合理上漲的問(wèn)題。

　　年中或現藥企收購高潮

　　業(yè)內專(zhuān)家認為，從產(chǎn)業(yè)長(cháng)遠健康發(fā)展的角度看，實(shí)施新版GMP，有利于促進(jìn)我國醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整和增強我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的國際競爭能力，加快我國醫藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)。有利于促進(jìn)醫藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調整醫藥經(jīng)濟結構，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。

　　中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)于明德曾表示，我國有大量的藥品產(chǎn)能過(guò)剩，需要通過(guò)與國際接軌來(lái)促進(jìn)“走出去”消化產(chǎn)能過(guò)剩。史立臣在接受北京商報記者采訪(fǎng)時(shí)，特別提到中國的藥品產(chǎn)能過(guò)剩主要是中藥產(chǎn)品過(guò)剩，西藥產(chǎn)品相對來(lái)說(shuō)反而有點(diǎn)不足。“通過(guò)新版GMP認證淘汰一部分企業(yè)，行業(yè)間收購一部分企業(yè)尤其是中藥企業(yè)，對于解決藥品產(chǎn)能過(guò)剩有積極的作用。”

　　據了解，為促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級，國家食藥監總局出臺了《關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范過(guò)程中藥品技術(shù)轉讓有關(guān)事項的通知》，提出“放棄全廠(chǎng)或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應品種生產(chǎn)技術(shù)轉讓給已通過(guò)新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)”。此類(lèi)技術(shù)轉移的關(guān)門(mén)時(shí)間是今年12月31日。

　　史立臣預測，今年會(huì )有一個(gè)醫藥行業(yè)的收購高峰期到來(lái)，這個(gè)時(shí)間應該會(huì )在今年的5-8月。那么，哪些企業(yè)更加容易被收購呢？史立臣表示，兩種企業(yè)最容易被收購，一是雖然有較好的產(chǎn)品但是沒(méi)有拿到新版GMP證書(shū)的企業(yè)。另一個(gè)則是中藥企業(yè)。“中藥企業(yè)的新版GMP認證通過(guò)率不足50%，但當前國家正在積極發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)，推進(jìn)中藥的發(fā)展，這些都會(huì )讓一些具有潛力的中藥企業(yè)成為被收購的熱點(diǎn)目標。”