百特又一次召回生理鹽水,讓美國的生理鹽水供應短缺狀況,更加雪上加霜。FDA的消息稱(chēng),此次召回源于消費者發(fā)現其中存在一只昆蟲(chóng),兩個(gè)批號的靜脈注射液受到影響。
召回的批號分別為符合美國藥典標準的250mLViaflex塑料包裝0.9%氯化鈉靜脈注射液和符合美國藥典標準的2000mL70%的葡萄糖注射液。
葡萄糖和生理鹽水是常用的補充能量和補充水分藥物。召回的兩個(gè)批次產(chǎn)品在去年6月6日到12月16日在美國境內銷(xiāo)售。
使用這些顆粒物超標的產(chǎn)品可能導致血管堵塞,甚至引起休克、心臟病發(fā)作或者其他重要臟器損傷以及炎癥反應。
美國食品藥品監督管理局稱(chēng),此次召回不會(huì )影響到患者對同產(chǎn)品其他批次的使用,也不會(huì )出現斷貨情況。
去年10月,由于可能存在霉菌污染,百特公司因此召回約14萬(wàn)袋氯化鈉注射液。那次召回是接到患者投訴后啟動(dòng)的?;颊甙l(fā)現霉菌出現在波多黎各的Jayuya工廠(chǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)品的包裝內表面。在患者投訴之前,Jayuya工廠(chǎng)就因為存在很多問(wèn)題,收到FDA的警告信。其中包括:在液體產(chǎn)品中存在從皮膚脫落物、頭發(fā)到人造絲等各類(lèi)物質(zhì)的20個(gè)不合格報告。
過(guò)去的3年中,美國致力于力解決生理鹽水的短缺問(wèn)題。為了保證生理鹽水的供應,美國政府允許從歐洲一些之前沒(méi)有獲得銷(xiāo)售許可的地區進(jìn)口生理鹽水。百特在西班牙的一個(gè)工廠(chǎng)在去年得到了美國政府審批;同樣獲得審批的工廠(chǎng)包括位于挪威FreseniusKabi的工廠(chǎng)和位于德國B(niǎo).Braun的工廠(chǎng)。
雖然美國不斷的開(kāi)拓新的貨源,企圖解決生理鹽水的短缺問(wèn)題,但是百特和Hospira公司的多次召回導致生理鹽水供應還是處于短缺狀態(tài)。今年,百特已經(jīng)多次召回生理鹽水,數量多達10萬(wàn)袋。去年4月的3個(gè)批次召回,共召回了60萬(wàn)袋生理鹽水;同年6月,召回的2批產(chǎn)品存在顆粒物問(wèn)題,最終證明顆粒物是昆蟲(chóng)。
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