2015年6月，CFDA（國家食藥監總局）通報武漢華龍藥業(yè)因違規生產(chǎn)小牛血去蛋白提取物注射液，且偽造全部生產(chǎn)記錄，被收回藥品GMP證書(shū)并召回相關(guān)產(chǎn)品。時(shí)隔大半年后，這一事件再次升級。

　　近日網(wǎng)易發(fā)布消息稱(chēng)，CFDA目前已經(jīng)叫停國內小牛血類(lèi)藥品的生產(chǎn)，要求行業(yè)整改，并研究制定新的行業(yè)標準。

　　據了解，小牛血去蛋白提取物作為改善細胞能量代謝的藥物，經(jīng)過(guò)多年臨床使用，是國內臨床上用藥金額較大的品種，也是神經(jīng)系統藥物中居于第三位的支柱性品種。值得注意的是，目前國產(chǎn)小牛血類(lèi)藥已占據國內市場(chǎng)99%以上份額。分析認為，如果國內廠(chǎng)家全面停產(chǎn)，無(wú)疑會(huì )導致藥品市場(chǎng)短缺，影響患者用藥。

　　記者昨日（1月18日）致電多家生產(chǎn)小牛血藥品的藥企了解情況，發(fā)現不少藥企目前確實(shí)已經(jīng)停產(chǎn)，但也有近一半藥企稱(chēng)仍在正常生產(chǎn)，不會(huì )出現供需問(wèn)題。CFDA新聞宣傳處人士在核實(shí)情況后表示，并未在CFDA官網(wǎng)上發(fā)現相關(guān)信息，對于該項傳聞“以外網(wǎng)通報為準”。

　　食藥監總局曾飛行檢查

　　20世紀60年代，小牛血去蛋自提取物由JaegerKH研制成功，其將新生幾個(gè)月以?xún)鹊男∨５难翰捎媚み^(guò)濾技術(shù)制成相對分子質(zhì)量小于6×10的去蛋白血液提取物。目前，國內已批準生產(chǎn)小牛血類(lèi)藥品包括小牛血（清）去蛋白提取物注射液、小牛血去蛋白提取物眼凝膠、小牛血清去蛋白腸溶膠囊等，涉及22家生產(chǎn)藥企，臨床上則主要用于腦部及神經(jīng)系統疾病、血管性疾病、放射損傷性疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。

　　記者注意到，近日網(wǎng)易發(fā)布消息稱(chēng)，繼2015年6月武漢華龍事件后，CFDA目前已經(jīng)全面叫停國內小牛血類(lèi)藥品的生產(chǎn)，要求行業(yè)整改。

　　“生化類(lèi)藥品原料多來(lái)源于動(dòng)物組織，成分復雜，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求相對較高，屬于高風(fēng)險類(lèi)藥品，CFDA嚴把質(zhì)量關(guān)也在情理之中。”醫藥分析師甘翔表示。

　　公開(kāi)資料顯示，武漢華龍事件后，長(cháng)春長(cháng)慶藥業(yè)集團因使用生產(chǎn)原料小牛血的動(dòng)物檢疫合格證明不齊全、個(gè)別批次藥企生產(chǎn)記錄檢驗記錄涉嫌造假，兆科藥業(yè)合肥有限公司因擅自從內蒙古奇特生物科技購入小牛血去蛋白提取物中間產(chǎn)品均被立案調查。

　　“去年下半年，食藥監總局對小牛血類(lèi)藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家一一進(jìn)行飛行檢查，不論是華龍、還是長(cháng)慶藥業(yè)和兆科藥業(yè)，通報出的問(wèn)題都不是偶然的，說(shuō)明這個(gè)行業(yè)多多少少都存在一些問(wèn)題。”一位不愿具名的醫藥業(yè)內人士表示，生化類(lèi)藥品很容易在原料上栽跟頭。

　　根據批準的生產(chǎn)工藝，企業(yè)應當在經(jīng)藥品GMP認證的本企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間內，使用新鮮小牛血或小牛血清為原料，經(jīng)過(guò)醇沉、離心、濃縮后制成小牛血濃縮液，再經(jīng)過(guò)超濾或透析、灌裝等步驟制成小牛血去蛋白提取物注射液。

　　“血液到底是不是新鮮的，血液是不是純凈的，對一些藥企來(lái)說(shuō)，這點(diǎn)難以保證。”上述人士說(shuō)。

 　　市場(chǎng)供應量將受影響

　　據網(wǎng)易報道，CFDA根據此前飛行檢查所了解情況，國內小牛血類(lèi)藥品生產(chǎn)已被叫停，并披露了11家涉及的相關(guān)企業(yè)，包括興齊眼藥、奧鴻藥業(yè)、長(cháng)春天誠、吉林康乃爾、珍寶島(41.380，1.40，3.50%)、白天鵝藥業(yè)、圣泰生物、迪龍制藥、江世藥業(yè)、武漢人福和慶余堂制藥。

　　值得注意的是，上述藥企中有不少為上市藥企子公司，涉及復星醫藥(19.700，0.55，2.87%)、福安藥業(yè)(18.660，0.60，3.32%)、通化金馬(12.68，0.00，0.00%)、哈高科(8.060，0.37，4.81%)、人福醫藥(18.600，0.69，3.85%)、李氏大藥廠(chǎng)、珍寶島等。

　　昨日，記者分別致電上述藥企欲了解實(shí)情，發(fā)現確實(shí)有部分藥企的該類(lèi)藥品已經(jīng)停產(chǎn)。

　　“這款藥我們現在已經(jīng)沒(méi)有生產(chǎn)，至于何時(shí)再生產(chǎn)，我還沒(méi)有接到任何通知。”慶余堂工作人員表示。

　　圣泰生物一名經(jīng)銷(xiāo)商也向記者表示，小牛血去蛋白提取物注射液目前處于停產(chǎn)狀態(tài)，“因為聽(tīng)說(shuō)國家藥監局對該藥品的生產(chǎn)標準有調整”。此外，奧鴻藥業(yè)、武漢人福相關(guān)工作人員也側面證實(shí)公司已對該藥品停產(chǎn)。

　　不過(guò)也有例外。興齊眼藥重慶地區銷(xiāo)售經(jīng)理則向記者證實(shí)，興齊眼藥的小牛血系列產(chǎn)品仍在正常生產(chǎn)，并未受到任何影響；珍寶島、吉林康奈爾相關(guān)人士也向記者表達了相同說(shuō)法。

　　值得注意的是，根據米內網(wǎng)數據，2014年，在國內樣本醫院小牛血去蛋白提取物制劑市場(chǎng)上，愛(ài)維治僅占0.4%份額，國產(chǎn)藥則占據99%以上份額；此外，據2014年數據，小牛血清去蛋白藥物與神經(jīng)節苷酯、奧拉西坦、鼠神經(jīng)生長(cháng)因子和依達拉奉位居神經(jīng)系統用藥前五位，共占據市場(chǎng)份額達40%。

　　“即使現在有一半藥企停產(chǎn)，也將令整個(gè)市場(chǎng)供應量受到影響。”甘翔認為，小牛血類(lèi)藥品屬于輔助藥，適用于多種癥狀，該類(lèi)藥品停產(chǎn)對整個(gè)行業(yè)影響巨大。

　　對此，CFDA新聞宣傳處人士在核實(shí)情況后向記者表示，目前CFDA并未在官網(wǎng)上做相關(guān)通報，對于相關(guān)情況請以外網(wǎng)通報為準。

　　北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣認為，2015年相繼爆出銀杏葉事件、小牛血去蛋白提取物注射液事件，這表明國家對提取物的監管越來(lái)越嚴格，“以前無(wú)論是植物提取、動(dòng)物提取還是礦物提取，國家的監管確實(shí)不夠完善?，F在國家對藥品的質(zhì)量、原材料等監控和處罰都越來(lái)越嚴。”