據央視報道，國家食品藥品監管總局(CFDA)1月13日透露，目前我國共有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)GMP認證，按照規定，自2016年1月1日起，未通過(guò)藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規范(GMP)認證的企業(yè)(或生產(chǎn)車(chē)間)一律停止生產(chǎn)。

　　按照CFDA公布的統計數據，目前全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，四分之一未通過(guò)，即1795家企業(yè)未通過(guò)認證。按照國家局的規定，這些藥企(或生廠(chǎng)車(chē)間)將停止生產(chǎn)。

　　國家食品藥品監管總局有關(guān)負責人表示，當前我國制藥行業(yè)產(chǎn)能過(guò)剩，將出臺鼓勵與退出的政策，就是引導企業(yè)理性選擇，也支持企業(yè)擇機退出。

　　國家食品藥品監管總局還將加強調查研究和政策引導，確保通過(guò)認證的品種基本覆蓋《國家基本藥物目錄》等，有效保證藥品市場(chǎng)供應，不會(huì )出現因監督實(shí)施藥品GMP而導致臨床用藥短缺、藥價(jià)不合理上漲的問(wèn)題。

　　飛檢、飛檢！

　　2011年，新版GMP開(kāi)始執行，按照要求，2013年12月31日，為無(wú)菌制劑認證大限，2015年12月31日為非無(wú)菌制劑的認證大限。

　　據蒲公英的統計，截止第76期《藥品GMP認證審查公告》，全國共有1446家次通過(guò)2010版GMP認證，涉及企業(yè)950家，共有70.02%的企業(yè)通過(guò)2010版GMP認證，即還有1/3無(wú)菌制劑企業(yè)未通過(guò)認證。

　　從2016年開(kāi)始，新版GMP認證將下放到省局，有人曾經(jīng)擔憂(yōu)GMP認證下放至省局后，檢查標準寬容，影響產(chǎn)業(yè)升級，不過(guò)，從2014年，尤其是2015年來(lái)看，飛檢凌厲可能讓GMP從認證制管理到監督管理轉換。以前藥企可能通過(guò)GMP認證幾乎就算萬(wàn)事大吉了，但，現在不時(shí)的飛檢要求藥企將GMP規范到生產(chǎn)任何一個(gè)環(huán)節中，否則可能會(huì )因為不符合規范而被收回GMP證書(shū)。

　　中藥飲片大清洗

　　據CFDA的統計，全國約有500家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未能通過(guò)認證，這些企業(yè)規模小，效益差，質(zhì)量管理水平相對落后。

　　賽柏藍從中藥行業(yè)專(zhuān)家那里了解到，目前飲片企業(yè)大概有800多家不到900家。以900家計算，為通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)比例超過(guò)了一半，遠高于行業(yè)的平均水平。

　　鼎臣醫藥創(chuàng )始人史立臣在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，不同于化學(xué)藥和中成藥制劑，中藥飲片企業(yè)一般要生產(chǎn)上百個(gè)品種，批號多、每批次生產(chǎn)量小，少說(shuō)也需要2-3條生產(chǎn)線(xiàn)。按每條生產(chǎn)線(xiàn)400萬(wàn)元的成本計算，3條生產(chǎn)線(xiàn)就需要投入1200萬(wàn)元。而事實(shí)上，國內中藥飲片企業(yè)的“塊頭”普遍偏小，年銷(xiāo)售額過(guò)億的企業(yè)僅占約30%，不足5000萬(wàn)元的中小企業(yè)則占有相當大的比例。對后者而言，上千萬(wàn)的投入絕對是一筆巨額開(kāi)支。

　　薄弱的盈利能力也讓不少企業(yè)干脆“坐以待斃”——化學(xué)藥的研發(fā)和投入成本通常五年左右就能收回，而中藥飲片的回報周期短至七八年，長(cháng)則十多年，前提還是“市場(chǎng)常年穩定”。

　　不過(guò)，行業(yè)人士同時(shí)指出，未通過(guò)新版GMP認證可能只是一條中藥生產(chǎn)線(xiàn)未通過(guò)新版GMP認證，但是即便如此，從推斷來(lái)講，應該也是高于行業(yè)。

　　據國家是藥監總局發(fā)布的《2015年全國收回藥品GMP證書(shū)情況統計》，截止2015年12月25日，藥監總共收回140張GMP證書(shū)。中藥企業(yè)和飲片企業(yè)是其中的重災區。

　　新版《藥典》執行后，中藥材要求提高，2015年，不少飲片企業(yè)遭遇退貨潮。預計在2016年，飲片企業(yè)將經(jīng)歷大洗牌，剩下的企業(yè)數量將大大減少，這些剩下的企業(yè)將會(huì )迎來(lái)市場(chǎng)的利好。