近日，國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉在全國食品藥品監督管理暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )上指出，截至1月12日，撤回和不通過(guò)（的藥品）合計1151個(gè)，占自查核查總數的80%，其中企業(yè)主動(dòng)撤回占到77%，剩余待核查項目273個(gè)。

　　從2015年7月22日的自查核查工作啟動(dòng)至今，食藥總局持續發(fā)威，連續發(fā)文嚴查新藥臨床數據造假，提高仿制藥門(mén)檻，力挺高質(zhì)量仿制藥和創(chuàng )新藥的上市。

　　北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣指出，目前醫院招標在壓低企業(yè)藥品價(jià)格，很多藥品都在走藥店等渠道銷(xiāo)售，政策對藥店渠道干預較少，企業(yè)對藥價(jià)的操控性更強些。“到2017年，國家規定醫院藥占比為30%，而用藥的總量其實(shí)并沒(méi)有減少，需求也沒(méi)有減少。這些因素傳導到藥品價(jià)格上，未來(lái)藥價(jià)上漲或不可避免。”

　　80%報批藥品已被斃

　　畢井泉在上述會(huì )上指出，當前藥品行業(yè)面臨著(zhù)生產(chǎn)原材料、勞動(dòng)力成本、研發(fā)費用等上升，招標競價(jià)壓力加大，企業(yè)利潤空間壓縮等問(wèn)題，個(gè)別企業(yè)摻雜使假、制假售假、擅自改變工藝、非法交易等問(wèn)題時(shí)有發(fā)生，監管隊伍不強、技術(shù)水平不高、主觀(guān)能動(dòng)性不夠等依然是藥品監管工作面臨的嚴峻挑戰。

　　為加強管理，整肅臨床試驗數據造假“潛規則”，著(zhù)力凈化藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境，2015年7月，國家啟動(dòng)藥物臨床試驗數據自查核查工作，對待批生產(chǎn)的1622個(gè)藥物臨床試驗項目數據真實(shí)性、規范性進(jìn)行核查，并分3批派出20個(gè)檢查組開(kāi)展現場(chǎng)核查。截至2016年1月12日，撤回和不通過(guò)合計1151個(gè)，占自查核查總數的80%，其中企業(yè)主動(dòng)撤回占到77%，剩余待核查項目273個(gè)。

　　從食藥總局發(fā)布的注冊申請撤回名單中可以發(fā)現，里面涉及不少上市公司，如華海藥業(yè)、康恩貝、魯抗醫藥、白云山、華潤雙鶴、亞太藥業(yè)、海正藥業(yè)、恒瑞醫藥、等。

　　事實(shí)上，在2015年7月食藥總局開(kāi)始啟動(dòng)藥物臨床試驗數據自查核查工作之時(shí)，不少企業(yè)抱著(zhù)僥幸的態(tài)度在觀(guān)望。隨著(zhù)2015年11月11日《關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊申請不予批準的公告》發(fā)布，眾多藥企才意識到問(wèn)題的嚴重性，陸續開(kāi)始撤回注冊申請。

　　曾從事衛生醫藥方面的立法審查和研究工作、參與了1987年至2006年期間中國衛生立法方面的所有活動(dòng)的中國藥促會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，以后藥品注冊審批從嚴是趨勢，飛檢也會(huì )成常態(tài)?，F在造成很多企業(yè)需要撤回注冊申請的原因有很多，其中當時(shí)的立法及相關(guān)法規并不明確也是原因之一。

　　在宋瑞霖看來(lái)，企業(yè)主動(dòng)撤回是明智之舉，把數據等相關(guān)材料補充完整，需要做的臨床試驗繼續完善后，再進(jìn)行提交，也避免了被處罰。

　　藥企成本增加藥價(jià)或上漲

　　從多家上市公司發(fā)布的公告可以看出，每家藥企對撤回的藥品投入資金幾十萬(wàn)元至幾千萬(wàn)元不等。

　　如中國醫藥撤回三個(gè)藥品注冊申請，三個(gè)藥品研發(fā)費用超過(guò)645萬(wàn)元。一致藥業(yè)申請撤回9個(gè)藥品注冊申請，研發(fā)項目上的投入累計為943.11萬(wàn)元；華海藥業(yè)撤回8個(gè)藥品注冊申請涉及3800萬(wàn)；濟川藥業(yè)則涉及獨家品種，撤回四個(gè)藥品的注冊申請，前期研發(fā)費用總計投入了5549萬(wàn)元。

　　從一些上市公司公告中也可以看到，很多藥企“咬牙”挺著(zhù)稱(chēng)，藥品研發(fā)費用財務(wù)上均已在投入當期進(jìn)行了費用化處理；撤回藥品注冊申請不會(huì )對當期及未來(lái)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。并表示，撤回申請后將積極開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，加快公司質(zhì)量、療效確定并與原研產(chǎn)品質(zhì)量、療效一致的藥品盡快在國內上市的步伐。

　　但個(gè)中冷暖當事藥企自知。國藥股份人士即坦言稱(chēng)，撤回在一定程度上對未來(lái)的盈利將產(chǎn)生影響；亞太藥業(yè)則表示，將會(huì )對撤回的臨床價(jià)值和市場(chǎng)前景做進(jìn)一步評估后，確定是否繼續進(jìn)行深入的研究工作。

　　史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者分析指出，企業(yè)撤回藥品的注冊申請，可能基于申報資料的形式/程序以及內容/質(zhì)量?jì)纱蠓矫娴脑?。對于前者而言，重新申報后?wèn)題不大；若是質(zhì)量等問(wèn)題，則需要額外地進(jìn)行補充試驗數據、臨床研究等，再重新遞交申請。兩者都需要付出時(shí)間成本和注冊成本；后者還有研發(fā)成本等。“如果申請人撤回申請又不再重新遞交，即是表示放棄該申報項目，前期投資肯定就是打水漂了。”

　　以每家藥企平均投入300萬(wàn)研發(fā)費用算，撤回1151個(gè)，則涉及費用34.53億元。而最新的《藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準》顯示，國產(chǎn)新藥注冊費標準從原來(lái)的3.5萬(wàn)上漲到62.4萬(wàn)元；進(jìn)口藥從4.5萬(wàn)上漲到96.9萬(wàn)元。在此次撤回的新藥注冊中，以國產(chǎn)為主，若以平均的62.4萬(wàn)計算，撤回和不通過(guò)1151個(gè)的新藥若重新申報則涉及7.18億元。

　　在業(yè)內人士看來(lái)，上述藥品申請撤回重新申報，再加上原料、人工成本大幅度攀升等，將在一定程度上加大藥企成本，而這也會(huì )造成未來(lái)藥品價(jià)格上升的因素之一。

　　另外，史立臣指出，目前醫院招標在壓低企業(yè)藥品價(jià)格，很多藥品都在走藥店等渠道銷(xiāo)售，政策對藥店渠道干預較少，企業(yè)對藥價(jià)的操控性更強些。“到2017年，國家規定醫院藥占比為30%，而用藥的總量其實(shí)并沒(méi)有減少，需求也沒(méi)有減少。”

　　據IMS數據統計，2015年1-3季度，中國藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售增長(cháng)率為5.5%。“國家藥企招標不能一刀切地壓低藥企價(jià)格，應該看其利潤空間而定，如很多高效廉價(jià)藥企業(yè)生產(chǎn)就是虧損，再壓低價(jià)格就使得很多企業(yè)不得不停產(chǎn)。”史立臣表示。