隨著(zhù)“健康中國”戰略的推進(jìn)，醫療健康行業(yè)將迎來(lái)又一輪蓬勃發(fā)展，同時(shí)也將吸引更多的傳統行業(yè)資本的進(jìn)入。盡管如此，就在2015年12月31日，國家食品藥品監督管理總局的官網(wǎng)指出，自其12月14日發(fā)布《關(guān)于82家企業(yè)撤回131個(gè)藥品注冊申請的公告》（2015年第264號）后，共收到154家企業(yè)提出的撤回224個(gè)藥品注冊申請。

　　對此，業(yè)內人士表示，藥企撤回其新藥注冊申請主要源于國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“總局”）開(kāi)展的藥物臨床試驗數據自查核查工作。

　　監管加強引撤回潮

　　中國社科院經(jīng)濟所研究員、中醫藥國情調研組組長(cháng)陳其廣在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，新藥審批強調臨床數據，它對于新藥審批而言有著(zhù)決定性作用，同時(shí)也是現代醫藥的一個(gè)特色。宏觀(guān)來(lái)看，科學(xué)是如實(shí)反映客觀(guān)事物固有規律的系統知識。而對于規律的認識最根本的是實(shí)踐，但我們現在強調的是實(shí)驗，而實(shí)踐與實(shí)驗是有重大區別的。

　　“后世人不斷地擴大科學(xué)定義的外延，甚至有人給科學(xué)的定義加上‘經(jīng)過(guò)實(shí)驗證明的關(guān)于規律的系統知識才是科學(xué)’。這便將實(shí)驗提到了一個(gè)更高的高度，將其作為唯一的檢驗標準。”陳其廣對記者說(shuō)道。

　　“而實(shí)踐在某種意義上更強調時(shí)間的檢驗。以中藥為例，通過(guò)幾千年來(lái)人們不斷地用生命實(shí)踐去檢驗，它缺少的是科學(xué)實(shí)驗的概念，但對人的生命實(shí)踐本身便是一個(gè)檢驗的過(guò)程，且是幾千年反反復復檢驗而來(lái)。與此同時(shí)，中藥的這種檢驗標準卻不符合現代醫藥的標準。而現代醫藥是以一種空間概念為主的，強調的是樣本量的可靠性。如一藥物只有少數樣本量的檢驗，其數據便可能不被認可。”陳其廣強調指出。

　　據了解，目前我國的新藥審批制度是參照美國食品藥物監督管理局的新藥審批制度而來(lái)。陳其廣認為他們主要強調的是實(shí)驗，雖也有臨床，可如果沒(méi)有通過(guò)前面的動(dòng)物實(shí)驗，便不存在后面對人的臨床實(shí)踐問(wèn)題。

　　不僅如此，記者還從陳其廣處了解到，實(shí)踐證明，現代西藥自發(fā)明以來(lái)的300年左右時(shí)間中，被淘汰的藥物已經(jīng)超過(guò)80%。且這些藥物在經(jīng)過(guò)十幾年嚴肅認真的動(dòng)物實(shí)驗和人體臨床實(shí)驗后，依然很難避免其在使用過(guò)程再出現的問(wèn)題，如最常見(jiàn)的耐藥性以及實(shí)驗階段未被發(fā)現的毒副作用等。反之，如若在動(dòng)物實(shí)驗和人體臨床實(shí)驗方面造假，他們便成為了真正意義上的假藥。在我國，目前將未通過(guò)國家藥品管理部門(mén)批準的藥均稱(chēng)為假藥。

　　陳其廣認為，這次之所以引發(fā)大量新藥申請的撤銷(xiāo)，主要還是他們的數據可靠性和真實(shí)性有問(wèn)題。而其背后更深刻的問(wèn)題是，如果能夠認清楚實(shí)踐與實(shí)驗的區別、認清以時(shí)間為主的檢驗和以空間為主檢驗的各自的利弊，便可對藥物的可靠性與安全性有一份警惕。

　　此外，中投顧問(wèn)醫藥行業(yè)研究員許玲妮在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)還表示，“藥品注冊申請自查”政策卓有成效，在短期內能夠減少有關(guān)部門(mén)鑒別、處理假藥的時(shí)間。由于之前新藥審批不嚴、懲罰力度不嚴，給許多藥企鉆制度空子的機會(huì )，所以新政出臺致使藥企紛紛撤回藥品注冊申請。這也在一定程度上凈化了該市場(chǎng)的環(huán)境。

　　而這對于藥企而言，如若不重新組織臨床試驗便只有放棄藥品的注冊。

　　國內某藥企在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)透露：“作為我們這些藥企，要想完善那些相關(guān)的臨床試驗，需要投入非常高昂的研究費用，即便如此，可能仍然無(wú)法避免相應的風(fēng)險，所以暫時(shí)還沒(méi)有想清楚下一步該怎樣做。”

　　亂象橫生

　　根據總局于2015年12月17日發(fā)布的《食品藥品監管總局關(guān)于進(jìn)一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）中指出，在其針對部分試驗項目多、收費低的藥物臨床試驗機構的數據進(jìn)行現場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現，大部分試驗項目存在數據不真實(shí)、不完整、不規范問(wèn)題，而這些項目卻都經(jīng)過(guò)了所在省局的現場(chǎng)核查，同時(shí)也經(jīng)過(guò)了第117號公告發(fā)布后的自查和復核，這在一定程度上反映了有些自查核查工作的不扎實(shí)和不細致。

　　“目前藥品的關(guān)鍵問(wèn)題是供大于求，在我國整個(gè)藥品加工制造能力是嚴重過(guò)剩的，這便導致目前醫療機構以藥養醫現象的出現，同時(shí)還造成藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的惡性?xún)r(jià)格競爭，而這種價(jià)格競爭的出現，也引發(fā)了一系列客觀(guān)存在的問(wèn)題，包括藥品成本的以次充好、賄賂醫院的醫務(wù)人員等。企業(yè)面對不理想的生存環(huán)境，不得不在藥品的原料選擇以及加工工藝方面降低標準。此外還通過(guò)商業(yè)賄賂的辦法進(jìn)行價(jià)格競爭。”陳其廣告訴記者。

　　許玲妮也同樣認為，我國醫藥行業(yè)在藥品質(zhì)量方面存在藥企擅自更改工藝、委托加工貼牌銷(xiāo)售以及藥物臨床試驗數據造假等問(wèn)題。由于該行業(yè)的進(jìn)入門(mén)檻低，企業(yè)魚(yú)龍混雜，生產(chǎn)隨心所欲，無(wú)形中加大了對其的監管難度。

　　事實(shí)上，這些問(wèn)題的出現當然也與藥企的法律意識不強、缺少職業(yè)道德息息相關(guān)，但換言之，如若沒(méi)有藥品產(chǎn)能過(guò)剩這一客觀(guān)根源的存在，很多亂象便不會(huì )發(fā)生。

　　這其中也包含了一些醫療機構的問(wèn)題。陳其廣指出：“醫與藥本身是相關(guān)聯(lián)的，前面提到“藥”的問(wèn)題是產(chǎn)能過(guò)剩，企業(yè)由于生存困難而不得不通過(guò)惡性?xún)r(jià)格競爭來(lái)獲得市場(chǎng)空間。但是在“醫”這方面，由于此前的不當市場(chǎng)化，醫療機構以追求利潤為目標，藥企的商業(yè)賄賂便構成了醫療機構利潤的主要來(lái)源。卻忽略了患者本身的健康。”

　　陳其廣稱(chēng)自己曾因頭暈去某三甲醫院就診，對方聽(tīng)說(shuō)他是公費，便收取其檢查、藥品費用高達6000元之多。據悉，中醫講究望、聞、問(wèn)、切，而西醫講究問(wèn)、觸、叩、聽(tīng)，這兩者均有一個(gè)“問(wèn)”字，按理來(lái)說(shuō)，醫生應首先問(wèn)病人對于身體不適的感受，但現在很多醫生首先問(wèn)患者的卻是醫保、自費亦或是公費，使得患者的用藥與其支付方式密切聯(lián)系在一起。這種過(guò)度用藥的現象便在很大程度上刺激了藥品生產(chǎn)企業(yè)。這是一個(gè)惡性循環(huán)的問(wèn)題，也是“醫”與“藥”在負面的互相利用、互相影響。

　　不僅如此，在許玲妮看來(lái)，由于相關(guān)部門(mén)的管制不嚴，在藥品檢測監管方面缺乏統一的標準，也降低了監管部門(mén)的權威性，因此亟須在制度層面形成永久規范。

　　任重道遠

　　對于我國藥品行業(yè)的亂象叢生，陳其廣坦言，要想解決“藥”的問(wèn)題，首先要解決“醫”的問(wèn)題。醫是藥的真正出路所在，藥廠(chǎng)是不直接對患者的，要通過(guò)醫生接觸患者。因此要解決藥企的問(wèn)題還是要先解決醫療機構的問(wèn)題。

　　其次，“我們現在的醫藥費用在大幅度增長(cháng)，這個(gè)趨勢是必須加以控制的。由于目前的醫保體系已經(jīng)全覆蓋，致醫保成了藥品的最大用戶(hù)。我們的醫保體系如若不能量力而行，不能制定合理的付費格局和標準的話(huà)，那么醫保的醫藥費用是難以為繼的。這會(huì )使得藥品的生產(chǎn)制造企業(yè)遲早將遇到瓶頸，因為醫保體系沒(méi)有能力去支付。”陳其廣分析道。

　　除此之外，陳其廣還建議我們的食品藥品監督管理部門(mén)一定要將自己的立足點(diǎn)放在如何為人民群眾提供有效、安全、可靠的藥品，解決群眾防治疾病的需要這方面。相關(guān)部門(mén)不應僅僅是監管企業(yè)，最基本的職責還是應了解群眾看病的需要。在制定相應的法規時(shí)，應將民眾的利益放在第一位，而非是將其方便監管放在第一位。

　　同時(shí)，許玲妮還指出，相應規范市場(chǎng)，對于藥企本身而言應該自律，不生產(chǎn)假冒偽劣以及不合格的商品，且還應該停止沿用之前的低標準，以更高的標準嚴格要求自己，提高企業(yè)的競爭力。其次，相關(guān)部門(mén)也應加強對藥企的監管力度，制定出藥品檢測監管的統一標準。此外，還應加快藥品審批速度，積極推進(jìn)藥品上市許可持有人制度，加強臨床試驗的研究培訓。

　　需要注意的是，在不久前，總局召開(kāi)藥物臨床試驗數據核查工作座談會(huì )，局長(cháng)畢井泉曾指出對于不規范、不完整的問(wèn)題，允許企業(yè)重新自查，補充完善后再重報。且對于目前待審的藥品上市申請是否撤回的問(wèn)題，由申請人在自查基礎上自主決定，任何單位不得強制要求申請者撤回。此外，對于臨床試驗數據核查中未發(fā)現真實(shí)性、完整性、規范性問(wèn)題的注冊申請，總局將加快審評審批。

　　據悉，為解決藥品注冊申請的積壓?jiǎn)?wèn)題，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，去年11月11日，經(jīng)國務(wù)院同意，國家食品藥品監督管理總局決定實(shí)行藥品注冊審評審批新政（230號文），總共提出10項新規定，其中包括提高仿制藥審批標準、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批、實(shí)行同品種集中審評、加快臨床急需等藥品的審批、嚴懲臨床試驗數據造假行為等新政。在審批審評新政解決仿制藥申請的積壓?jiǎn)?wèn)題上，鼓勵創(chuàng )新藥與急需藥的研發(fā)審批審評新政采取多個(gè)手段，以提高仿制藥的審批審評效率。

　　不僅如此，國家食品藥品監督管理總局還對去年11月11日之前受理的相同品種，采取同品種集中審評的政策，有效地解決了注冊申請的積壓?jiǎn)?wèn)題。同時(shí)在12月1日之后，仿制藥生物等效性試驗則由審批制改換為備案制，其審批效率有望大幅度提升。