上市藥企藥品注冊申請主動(dòng)撤回步伐越發(fā)緊湊。

　　數據顯示，截止1月11日，合計22家上市公司撤回藥品注冊申請。而在2015年12月份，合計42家上市藥企主動(dòng)撤回藥品注冊，2016年藥企主動(dòng)撤回藥品注冊申請的步伐明顯加速。

　　“這樣的現象會(huì )越來(lái)越頻繁。2015年7月開(kāi)始的這次核查好像是突擊檢查，但在2016年會(huì )成為一個(gè)常態(tài)。藥企一般都是先主動(dòng)申請撤回，如果不撤回，被CFDA查到，那就會(huì )被列入‘黑名單’，受到處罰。CFDA(國家食品藥品監督管理總局)會(huì )先撤回該公司藥品注冊，且會(huì )限制其再次申請的時(shí)間。”盛德國際律所中國區生命科學(xué)業(yè)務(wù)負責人、合伙人楊晨律師向21世紀經(jīng)濟報道記者表示。

　　記者發(fā)現，近期主動(dòng)申請撤回藥品注冊的這22家上市藥企，前期投入已經(jīng)上千萬(wàn)的上市公司不在少數，而本次撤回申請，也在一定程度上給上市公司帶來(lái)經(jīng)濟損失。

　　如益佰制藥在1月8日發(fā)布三個(gè)藥品注冊申請撤回公告稱(chēng)，貴州益佰制藥股份有限公司主動(dòng)撤回克咳口服液、克咳糖漿兩個(gè)藥品的申報生產(chǎn)申請。同時(shí)公司提出撤回申請的還有與北京六盛合醫藥科技有限公司聯(lián)合申報的參花消痤顆粒申報生產(chǎn)申請。截止公告日，該公司這三個(gè)藥品累計研發(fā)投入合計約為3166萬(wàn)元，為近期被撤回藥品研發(fā)投入費用最多;瑞恒醫藥1月8日發(fā)布公告稱(chēng)，該公司撤回鹽酸決奈達隆片、昂丹司瓊口溶膜、注射用替莫唑胺、塞來(lái)昔布膠囊、阿托伐他汀鈣片藥品注冊申請，目前該公司投入研發(fā)合計為1201萬(wàn)元;浙江醫藥在1月6日公告稱(chēng)，浙江醫藥撤回了西羅莫司片的藥品注冊申請，該公司對該藥品研發(fā)投入為1715萬(wàn)元。

　　“撤回對上市公司而言短期內是帶來(lái)經(jīng)濟損失，但是長(cháng)期而言，隨著(zhù)核查對數據真實(shí)性、完整性的要求提高、執法力度加強，對目前處于無(wú)從業(yè)資格認定、無(wú)專(zhuān)門(mén)監管狀態(tài)下的CRO行業(yè)而言是一個(gè)優(yōu)勝劣汰、樹(shù)立口碑的過(guò)程，對整個(gè)醫藥行業(yè)各個(gè)參與方是一件好事。”楊晨律師表示。她還表示，從12月31日CFDA發(fā)布的《關(guān)于154家企業(yè)撤回224個(gè)藥品注冊申請的公告》來(lái)看，撤回的藥品主要集中在中藥，很多上市公司也都撤回，這是整個(gè)行業(yè)目前面臨的問(wèn)題，并不僅僅是單個(gè)公司的困境。

　　而有關(guān)業(yè)內人士認為，“最重要的應該是接下來(lái)CFDA會(huì )公布核查的“黑名單”，應該會(huì )在年前出來(lái)。”