國家食品藥品監督管理總局（CFDA）在2015年12月30日發(fā)布通告稱(chēng)，經(jīng)CFDA調查組現場(chǎng)檢查，查明長(cháng)治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的復方肝浸膏片（膠囊）中檢出的高含量鉻來(lái)自于制劑生產(chǎn)所用原料藥枸櫞酸鐵銨，所用枸櫞酸鐵銨為重慶市全新祥盛生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“全新祥盛”）生產(chǎn)。

　　順藤摸瓜下去，竟有41家藥品生產(chǎn)企業(yè)使用了重慶這家公司的枸櫞酸鐵銨進(jìn)行藥品生產(chǎn)。其中不乏漢森制藥、北陸藥業(yè)、安徽金太陽(yáng)藥業(yè)、雙匯制藥等知名上市藥企。

　　目前，CFDA已經(jīng)發(fā)文責令企業(yè)查清藥品銷(xiāo)售流向并召回產(chǎn)品，亦對企業(yè)實(shí)施收回藥品GMP證書(shū)和立案調查的懲治措施。

　　《中國經(jīng)營(yíng)報》記者對于藥品召回情況和其他相關(guān)問(wèn)題分別致電重慶市食藥監局和全新祥盛，重慶市食藥監局表示目前正按總局的規定在做，而全新祥盛制藥則以“不清楚情況”為由掛斷了電話(huà)。

　　此次的“毒膠囊”問(wèn)題不在膠囊本身，而是由藥品原材料惹出禍端。CFDA通告顯示，全新祥盛生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻（檢出值在643～1178mg/kg）。

　　超標風(fēng)波

　　CFDA通告表示，全新祥盛未對所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進(jìn)行充分控制。經(jīng)對枸櫞酸鐵銨成品及鐵原料現場(chǎng)抽驗，該企業(yè)生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻（檢出值643～1178mg/kg），其生產(chǎn)所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻（檢出值149～342mg/kg），存在較高風(fēng)險。

　　公開(kāi)資料顯示，復方肝浸膏片（膠囊）屬補血制劑，主要成分為肝浸膏、枸櫞酸鐵銨及B族維生素，主要用于治療缺鐵性貧血，且沒(méi)有規定鉻的限量標準。

　　鉻是一種多價(jià)金屬元素，也是人體必需的微量元素之一，根據《營(yíng)養素補充劑與審評規定（試行）》的規定，三價(jià)鉻用量范圍為15～150μg/天。而按照涉事藥物的服用量和鉻含量檢測值來(lái)計算，日攝入鉻的劑量也遠超150μg/天。此外，目前尚不能區分其中鉻為三價(jià)鉻還是六價(jià)鉻。

　　毒物藥物研究所的專(zhuān)業(yè)人士表示，國內外的大量研究資料證明，三價(jià)鉻的毒性比較小，而六價(jià)鉻如果長(cháng)時(shí)間、大劑量攝入的話(huà)，可能引起腎臟損害，還可能有致突變、致癌等作用。

　　行業(yè)知名專(zhuān)家史立臣對記者表示，鉻超標在成分相對單一的西藥中不太常見(jiàn)，重金屬超標的情況在中藥中較為常見(jiàn)。作為枸櫞酸鐵銨的生產(chǎn)原料，鐵礦中基本都會(huì )有含有鉻元素，但在后續過(guò)程中如果清潔不到位，就會(huì )導致藥品污染。原料藥企業(yè)在應用時(shí)應檢測其鉻殘留并進(jìn)行控制，以保證藥品的質(zhì)量安全。

　　另?yè)辉妇呙男袠I(yè)人士爆料，按照正規流程，廠(chǎng)商生產(chǎn)出來(lái)的藥品在銷(xiāo)售之前都要進(jìn)行送檢，但之所以在送檢的環(huán)節沒(méi)有檢測出來(lái)，是由于背后的一個(gè)行業(yè)慣用的做法：以某一批次的合格藥品作為樣本，不打批次號，專(zhuān)門(mén)備用于送檢，“很多藥企常年這么做，主要是為了省事兒”。

　　根據本報記者在全新祥盛的官網(wǎng)查詢(xún)得知，該企業(yè)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)線(xiàn)于2009年年初建成，稱(chēng)年生產(chǎn)能力可達500噸。

　　此外，CFDA在飛檢中發(fā)現，全新祥盛枸櫞酸鐵銨原料藥的部分生產(chǎn)區未實(shí)施GMP管理，其生產(chǎn)設施、設備等均無(wú)狀態(tài)標識。枸櫞酸鐵銨原料藥和工業(yè)枸櫞酸鐵銨在部分生產(chǎn)區共線(xiàn)生產(chǎn)，由于兩種產(chǎn)品的工藝參數有顯著(zhù)差異，但生產(chǎn)設施、設備等無(wú)狀態(tài)標識，有產(chǎn)生混淆、差錯的風(fēng)險，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　多家涉及

　　目前，全新祥盛的官網(wǎng)上掛出了召回公告，為了避免枸緣酸鐵銨原料藥可能造成的安全風(fēng)險，決定召回2014年以來(lái)生產(chǎn)的全部枸緣酸鐵銨原料藥。

　　全新祥盛統計了枸緣酸鐵銨的41家藥企的去向和召回情況，截至1月7日，涉事藥企中庫存量合計15128.0kg，在途數量為7040.4kg，召回1185.2kg。

　　上游原料供應商出事，下游藥企則連帶遭殃。

　　此次被卷入的藥企中，囊括了多家上市公司以及子公司，包括湖南漢森制藥股份有限公司、北京北陸藥業(yè)股份有限公司、安徽金太陽(yáng)生化藥業(yè)有限公司等。其中，河南靈佑藥業(yè)和重慶申高生化制藥是新三板掛牌上市公司。

　　史立臣認為，藥企涉事雖然是被原料供應商牽連所致，但作為上市公司，應當做出快速反應，不應抱有觀(guān)望和等待的心理，當及時(shí)召回不合格批次的產(chǎn)品。

　　而上述幾家藥企中多數已經(jīng)發(fā)出了公告和做出應對。湖南漢森制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其采購枸櫞酸鐵銨原料只用于復方枸櫞酸鐵銨糖漿一個(gè)產(chǎn)品中，目前該產(chǎn)品2015年年銷(xiāo)售額7.87萬(wàn)元，公司已下發(fā)召回通知書(shū)并將庫存移入不合格品庫。

　　其他藥企也采取了處理措施，如北陸藥業(yè)宣布召回“枸櫞酸鐵銨泡騰顆粒”，雙匯制藥已召回超過(guò)6萬(wàn)瓶復方肝浸膏片，申高生化制藥公告也表示召回復方肝浸膏膠囊。

　　一位不愿具名的涉事藥企人員對本報記者表示，國內實(shí)際上只有全新祥盛一家在生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨原料藥。但他認為，涉及到枸櫞酸鐵銨的藥品銷(xiāo)售規模不會(huì )太大，對此次的涉事藥企不會(huì )造成太大影響。“因為市面上補鐵的產(chǎn)品太多了，含枸櫞酸鐵銨的藥品不是不可或缺的品種。”

　　據相關(guān)數據統計，2015年，國內因飛檢等原因收回GMP證書(shū)近150張，作為藥監部門(mén)的監管成績(jì)單，給制藥行業(yè)帶來(lái)震懾。中藥照舊是重災區，其中過(guò)半的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被收回證書(shū)。

　　在仿制藥過(guò)剩、研發(fā)創(chuàng )新不給力的醫藥行業(yè)現狀下，國家對藥企進(jìn)行了大刀舉闊斧式的改革，加速了行業(yè)的淘汰和洗牌。業(yè)內人士透露，雖然過(guò)去一年的飛檢力度已經(jīng)史無(wú)前例，但在2016年只會(huì )有增無(wú)減。