“崩盤(pán)”“不安”……近日，醫藥行業(yè)的朋友圈里流傳著(zhù)許多帶有這些字眼的文章，這些文章都指向一件事，近期不少藥企把自己的新藥注冊申請撤回了，這都源于國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“總局”）開(kāi)展的藥物臨床試驗數據自查核查工作。

　　2015年的最后一天，總局在其官網(wǎng)發(fā)文稱(chēng)，截至12月14日，申請人主動(dòng)撤回藥品注冊申請合計727個(gè)。

　　數百家藥企撤回注冊申請

　　藥品注冊核查風(fēng)暴始于半年前。

　　2015年7月22日，總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“第117號公告”）。該公告指出，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，須對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開(kāi)展自查，確保臨床試驗數據真實(shí)、可靠，相關(guān)證據保存完整。申請人自查發(fā)現臨床試驗數據存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可以在2015年8月25日前向國家食品藥品監督管理總局提出撤回注冊申請。

　　根據總局公開(kāi)的信息，此次自查核查涉及1622個(gè)待審藥品注冊申請，其中新藥948個(gè)，仿制藥503個(gè)，進(jìn)口藥171個(gè)。

　　2015年12月17日，總局發(fā)布《食品藥品監管總局關(guān)于進(jìn)一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）指出，部分試驗項目多、收費低的藥物臨床試驗機構的數據存在數據不真實(shí)、不完整、不規范問(wèn)題，而這些項目都經(jīng)過(guò)了所在省局現場(chǎng)核查，也經(jīng)過(guò)了第117號公告發(fā)布后的自查和復核。

　　一系列的自查核查讓眾多藥企掀起“撤回風(fēng)潮”。截至2015年12月31日，2015年內撤回藥品注冊申請的企業(yè)已有數百家。此外，還有部分藥企的藥品注冊申請未獲總局批準，理由同樣是臨床試驗數據存在不真實(shí)、不完善等問(wèn)題。

　　擺在藥企面前的難題是，要么放棄注冊，要么重新組織臨床試驗。

　　《通知》顯示，“對主動(dòng)撤回的注冊申請，申請人可按新的要求重新組織開(kāi)展臨床試驗”。不少從業(yè)人員表示，這或許讓之前大批主動(dòng)撤回的藥企又有了“活路”。

　　有媒體報道稱(chēng)，不少藥企對此有不同看法。有藥企表示，此次總局規范藥物臨床試驗的決心非常強，藥企要補充、完善相關(guān)臨床試驗程序需要更加高昂的研究費用，并且仍面臨無(wú)法通過(guò)的風(fēng)險，不少醫藥公司暫時(shí)均沒(méi)有重新開(kāi)展臨床試驗的打算。

　　以華海藥業(yè)為例，在總局11月26日發(fā)布的公告中，其撤回數量居首，多達8個(gè)，撤回、不批準率高達90.48%。華海藥業(yè)在公告中透露，上述8個(gè)藥品已累計投入的研發(fā)費用約3800萬(wàn)元（含部分品種的歐美注冊研發(fā)費用）。

　　石藥集團中央藥物研究院副院長(cháng)楊漢煜認為，加強藥物臨床試驗數據自查核查等政策，對凈化市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)醫藥行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展起到了十分重要的作用。“以前很多企業(yè)粗制濫造的藥品也往上報，根本沒(méi)有時(shí)間靜下心好好做創(chuàng )新”。

　　醫藥行業(yè)不能“虛胖”

　　在兩周前，總局召開(kāi)藥物臨床試驗數據核查工作座談會(huì )，局長(cháng)畢井泉指出，臨床試驗數據不真實(shí)、不完整和臨床研究行為不規范，有著(zhù)深刻的歷史和社會(huì )原因。

　　他表示，改革開(kāi)放以來(lái)，醫藥產(chǎn)業(yè)有了巨大發(fā)展，基本解決了藥品可及性問(wèn)題，但部分藥品質(zhì)量與原研產(chǎn)品質(zhì)量療效存在不小的差距，藥品研發(fā)基礎薄弱，臨床試驗管理監督薄弱，藥品技術(shù)審評力量薄弱。

　　中國科學(xué)院院士、上海市科協(xié)主席陳凱先認為，在這樣的歷史背景下，加強藥品數據核查十分必要。“藥物研發(fā)是人命關(guān)天的事，不能有任何閃失，在新藥注冊方面加強管理，可以保證其科學(xué)性、真實(shí)性。目前一些藥品注冊申請撤回，說(shuō)明過(guò)去藥企對待自己的數據不夠嚴謹”。

　　陳凱先表示，“我們要的是扎扎實(shí)實(shí)的科學(xué)發(fā)展，不能‘虛胖’，這些問(wèn)題早發(fā)現比晚發(fā)現好，如果我們的醫藥創(chuàng )新包含很多經(jīng)不起檢查的事情，那就是個(gè)大問(wèn)題了。”

　　北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文認為，藥企撤回注冊申請，說(shuō)明其申報的藥品本身就有問(wèn)題。“如果企業(yè)有信心，就應當按照國家的要求和流程做，這樣才能保證藥品安全有效。”不能用藥企的經(jīng)濟損失和公眾的健康相比，也不能因此質(zhì)疑政策的合理性。

　　史錄文強調，藥品在注冊申報時(shí)的流程和審批必須嚴格，這并不與簡(jiǎn)化藥品審評審批流程、促進(jìn)藥品創(chuàng )新發(fā)展相沖突。

　　全國合理用藥監測系統專(zhuān)家孫忠實(shí)認為，現在我國藥品數量過(guò)多、種類(lèi)過(guò)亂，國家加強監管后，未來(lái)藥品應當少而精，藥物定價(jià)要遵循市場(chǎng)規律，依據產(chǎn)品質(zhì)量，因此不會(huì )導致藥價(jià)上漲。

　　孫忠實(shí)指出，我國藥品的質(zhì)量問(wèn)題已是多年頑疾，必須果斷采取措施。“這次的整治是一個(gè)重大的抉擇。企業(yè)不應抱怨，而是應當停止重復以前的低標準，按照更高的標準要求自己。國家通過(guò)此舉砍掉不合格的藥品，是對公眾和醫藥行業(yè)發(fā)展都是有利的。”

　　臨床數據核查要成為常態(tài)

　　藥品注冊中請撤回是藥企的自愿行為，總局并沒(méi)有對其今后的再次申報進(jìn)行差別對待。

　　畢井泉在座談會(huì )上表示，將嚴懲故意造假，允許規范補正。“對不規范、不完整的問(wèn)題，允許企業(yè)重新自查，補充完善后重報。對目前待審的藥品上市申請，是否撤回由申請人在自查基礎上自主決定，任何單位不得強制要求申請者撤回。個(gè)別醫療機構以停止采購企業(yè)藥品強制要求企業(yè)撤回的做法是不可取的。”

　　而對臨床試驗數據核查中未發(fā)現真實(shí)性、完整性、規范性問(wèn)題的注冊申請，畢井泉表示，總局將加快審評審批。

　　據悉，總局為促進(jìn)醫藥行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展進(jìn)行了一系列的規劃。畢井泉表示，總局將會(huì )同相關(guān)部門(mén)加強臨床試驗研究培訓，提高臨床試驗研究管理和研發(fā)水平。要加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評價(jià)工作。

　　面對此次自查核查。不少藥企抱怨，藥物數據核查等新政策會(huì )使審評審批速度更慢，孫忠實(shí)認為，該舉措不僅不會(huì )導致其速度降低，反而會(huì )提高辦事效率。

　　孫忠實(shí)表示：“審評審批速度太慢，實(shí)際是因為有關(guān)部門(mén)很多精力和時(shí)間都花在了鑒別、處理造假藥物上了。我國目前故意造假申報的藥物數量很大，大量的人力物力消耗在此，新藥自然審批得慢。因此，這項舉措會(huì )對加快藥物審批起到很大的積極作用。”

　　就在2015年最后一天，總局副局局長(cháng)吳湞公開(kāi)表示，30年前，美國一些制藥企業(yè)為搶先申報仿制藥申請也曾出現過(guò)大量數據造假。加強對臨床數據的核查要成為常態(tài)。