1月10日這一CFDA對藥企自查的最后寬限日期即將到來(lái)。業(yè)內人士預計，八成以上的注冊藥品申請將撤回，在1662個(gè)受理號中能夠順利過(guò)關(guān)或僅剩200個(gè)藥品左右。

　　在申報受理的藥品中，以華海藥業(yè)、恒瑞醫藥、豪森藥業(yè)等居多。在華海藥業(yè)申報的21個(gè)藥品注冊申請中，17個(gè)被撤回，2個(gè)不予核準；恒瑞醫藥18個(gè)藥品注冊申請累計撤回10個(gè)；豪森藥業(yè)14個(gè)藥品注冊申請撤回5個(gè)。

　　值得注意的是，豪森藥業(yè)在2015年12月中旬傳出計劃2016年上半年港交所上市的消息，其中，因為豪森藥業(yè)與恒瑞制藥負責人為夫妻關(guān)系，兩家制藥企業(yè)被指存在較大的同業(yè)競爭與關(guān)聯(lián)關(guān)系，被認為是豪森藥業(yè)上市最大的障礙。

　　而此次曝出的多個(gè)藥品注冊申請撤回，使得業(yè)界對其制藥能力及誠信問(wèn)題產(chǎn)生質(zhì)疑，這或也成為其赴港IPO的又一障礙。另外，恒瑞醫藥至今未對其撤回的6個(gè)藥品注冊申請及原因進(jìn)行公告。

　　或有八成藥品注冊申請撤回

　　近日，包括華潤雙鶴、江蘇吳中、萊美藥業(yè)等在內的數家上市藥企均發(fā)布了關(guān)于撤回藥品注冊申請的公告。

　　2015年12月31日CFDA公布了2015年年內第三次自查結果，1622個(gè)自查受理號中累計已有985個(gè)受理號撤回或不予批準，占比超六成。

　　據有關(guān)數據顯示，截至2015年12月31日，在公告中全部撤回自查數據的企業(yè)有236個(gè)，占涉及本次自查的814個(gè)企業(yè)的29%。據21世紀經(jīng)濟報道記者不完全統計，自查撤回藥品注冊申請的企業(yè)中有多家上市公司身影，至今累計已有25家上市藥企上榜。

　　“預計最終撤回的數量將超過(guò)八成以上，未來(lái)能過(guò)關(guān)的或僅剩200來(lái)個(gè)藥品申請。”一位業(yè)內人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示。

　　在北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心史立臣看來(lái)，在企業(yè)自查完后，各省相關(guān)部門(mén)也被按要求自查，預計此次藥品注冊申請“風(fēng)波”將在2016年3月底平息。“企業(yè)如果覺(jué)得有問(wèn)題盡量早點(diǎn)撤回，對數據進(jìn)行補充，這是上策。”

　　如果不撤回，企業(yè)可能面臨更嚴重的后果。CFDA表示，對核查中發(fā)現臨床試驗數據真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請人，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷(xiāo)藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關(guān)部門(mén)依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關(guān)責任人員等列入黑名單。

　　豪森藥業(yè)赴港IPO再添疑云

　　豪森藥業(yè)因其傳出將赴港IPO的消息而備受關(guān)注。

　　據《華爾街日報》引述消息透露，江蘇豪森藥業(yè)計劃于今年第三季在港進(jìn)行首次公開(kāi)募股，融資最多30億美元，已聘請摩根士丹利、瑞銀等投行經(jīng)辦其IPO事宜。豪森藥業(yè)計劃通過(guò)IPO融資不超過(guò)30億美元。據Dealogic的數據，這宗IPO的規模將超過(guò)2011年上海醫藥（18.930，0.15，0.80%）的20億美元IPO，從而成為香港市場(chǎng)有史以來(lái)規模最大的醫療保健股IPO。

　　而對于此次豪森藥業(yè)撤回的5個(gè)藥品注冊申請，因其非上市公司并沒(méi)有進(jìn)行相關(guān)披露，外界對撤回原因、經(jīng)營(yíng)影響、未來(lái)戰略發(fā)展等并不知曉。

　　在史立臣看來(lái)，撤回來(lái)的藥品注冊申請就意味著(zhù)有問(wèn)題，此前因為各種規則不規范，使得一些藥品注冊申請出現疏漏，其中可能是一些合同研究組織等的問(wèn)題，但最終責任還是在企業(yè)。“此次豪森藥業(yè)撤回藥品注冊申請，肯定是有臨床數據或其他方面的問(wèn)題。對于要上市的企業(yè)出現這樣的問(wèn)題，肯定是會(huì )有影響的，因為一般新藥都是與公司未來(lái)發(fā)展、戰略關(guān)聯(lián)緊密的，也會(huì )影響資本市場(chǎng)相關(guān)估值。”

　　在北京市廣盛律師事務(wù)所楊帆律師看來(lái)，上述藥品若與未來(lái)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生直接影響，這可能會(huì )影響港交所對豪森藥業(yè)的看法，另外，即便對財務(wù)數據影響不大，其誠信也是一個(gè)問(wèn)題，港交所在未來(lái)審核中或會(huì )從嚴。