新年伊始，醫藥圈寒風(fēng)陣陣。1月5日，華潤雙鶴、江蘇吳中等多家上市公司發(fā)布關(guān)于撤銷(xiāo)藥品注冊申請的公告。

　　《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，截至2015年12月31日，1622個(gè)自查受理中累計已有985個(gè)受理號撤回或不予批準，占申請總數的60.73%。國內某上市藥企首席研發(fā)專(zhuān)家夏琳（化名）對記者坦言，由于不少仿制藥的臨床試驗與現有規范要求存在較大差距，預計接下來(lái)將有更多企業(yè)申請撤回，能夠過(guò)關(guān)的品種只有一到兩成。

　　再添154家藥企撤回

　　如今還在國家食品藥品監督管理總局（下稱(chēng)食藥監總局）等候藥品注冊的藥企已上了“英雄榜”。根據食藥監總局的最新公告，2015年12月14日至31日期間，共收到154家企業(yè)提出的撤回224個(gè)藥品注冊申請。其中，不乏聯(lián)邦制藥、恒瑞醫藥、天士力、益佰制藥、佛慈藥業(yè)、步長(cháng)制藥等上市藥企。

　　1月5日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱(chēng)，經(jīng)過(guò)對新藥高滲氯化鈉右旋糖酐70注射液的自查，認為該品種的臨床試驗與國家現有規范的要求有一些差距，因此提交了撤回申請。截至公告日，公司在該藥品研發(fā)項目已累計投入研發(fā)費用人民幣約1370.13萬(wàn)元。

　　夏琳表示，藥企走到臨床試驗這一步已經(jīng)投入非常大，沒(méi)有哪一家愿意輕易撤銷(xiāo)申請。但是，由于大部分藥企都會(huì )對藥物臨床實(shí)驗數據進(jìn)行“微調”甚至造假，接下來(lái)將有更多企業(yè)主動(dòng)撤回。

　　而在上市藥企中，有些甚至全軍覆沒(méi)。咸達數據提供的資料顯示，截至12月31日，全部撤回自查申請的企業(yè)達到236個(gè)，占自查總數的29%。其中，華海藥業(yè)撤回數量最多，達到17個(gè)；國藥一致旗下的深圳致君11個(gè)藥品注冊申請撤回率達到92%。

　　據了解，食藥監局此次要求藥企自查核查的目的在于落實(shí)藥企、臨床試驗機構、合同研究組織的各自責任，通過(guò)進(jìn)一步開(kāi)展自查，鼓勵主動(dòng)糾錯，嚴懲數據造假，區別處理數據造假與不規范、不完整兩類(lèi)性質(zhì)不同的問(wèn)題。

　　將會(huì )加速行業(yè)洗牌

　　盡管這場(chǎng)稽查風(fēng)暴令不少藥企處境難看，但業(yè)界普遍給予積極評價(jià)。在他們看來(lái)，在國家相關(guān)部門(mén)加大臨床試驗數據造假檢查和處罰力度的政策組合拳下，中小藥企和藥品質(zhì)量將迎來(lái)一場(chǎng)淘汰賽。

　　“企業(yè)撤回是沒(méi)有辦法的事，一旦被查出問(wèn)題三年內都不再接受企業(yè)的申請，這種處罰對企業(yè)非常有殺傷力。”江蘇某大型藥企一位不愿具名的研發(fā)人員對記者坦言，這輪大范圍的主動(dòng)撤回風(fēng)暴，并不意味著(zhù)所有企業(yè)都存在數據造假，但多少存在一些瑕疵，企業(yè)不愿鋌而走險。

　　而逐年提升的審批門(mén)檻和投入也讓中小企業(yè)望而卻步。根據食藥監總局公布的清單，不少受理號顯示系在2008年之前申請。北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣表示，整個(gè)仿制藥產(chǎn)能過(guò)剩非常嚴重，由于原來(lái)的仿制藥標準比原研藥低，導致仿制藥整體療效不高。

　　2015年8月，食藥監總局副局長(cháng)吳湞在國務(wù)院新聞發(fā)布會(huì )答記者問(wèn)時(shí)也提到，國家藥品審評中心現有2.1萬(wàn)件申請待批，其中90%是化藥仿制藥。

　　現在的仿制藥里，水平不高、標準也不高。珠海某上市公司董秘表示，由于早期監管部門(mén)對新藥審批采取比較寬松的政策，不少?lài)a(chǎn)仿制藥的價(jià)格只相當于進(jìn)口原研藥的十分之一，但質(zhì)量上難以保證，這場(chǎng)被稱(chēng)為史上最嚴厲的核查將把很多不合規的企業(yè)清洗出局。