12月30日，國家藥監總局發(fā)布《關(guān)于重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨產(chǎn)品風(fēng)險的通告》(2015年第111號)，通報重慶全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨產(chǎn)品風(fēng)險，并要求做好相關(guān)藥品召回工作。

　　前期，總局通過(guò)國家藥品抽驗，在長(cháng)治市三寶生化藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的復方肝浸膏片(膠囊)中檢出高含量鉻(2015年第106號通告)注：點(diǎn)擊藍色字體部分可查看通告具體內容。經(jīng)總局調查組現場(chǎng)檢查，查明檢出的高含量鉻來(lái)自于制劑生產(chǎn)所用原料藥枸櫞酸鐵銨，所用枸櫞酸鐵銨為重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)。

　　初步查明，重慶市全新祥盛生物制藥有限公司未對所生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質(zhì)量進(jìn)行充分控制。經(jīng)對枸櫞酸鐵銨成品及鐵原料現場(chǎng)抽驗，該企業(yè)生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻(檢出值在643-1178mg/kg)，其生產(chǎn)所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻(檢出值在149—342mg/kg)，存在較高風(fēng)險。

　　重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨銷(xiāo)往安徽金太陽(yáng)生化藥業(yè)有限公司等40家藥品生產(chǎn)企業(yè)?？偩忠筮@40家藥品生產(chǎn)企業(yè)應立即停止使用重慶市全新祥盛生物制藥有限公司生產(chǎn)的枸櫞酸鐵銨生產(chǎn)藥品，并對使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進(jìn)行排查，查清所有有效期內藥品的品種、批次、銷(xiāo)售流向，召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品。

　　此外，總局同時(shí)下發(fā)《關(guān)于做好重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨核查及相關(guān)藥品召回工作的通知》，要求做好重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨核查及相關(guān)藥品召回工作。要求重慶市藥監局立即收回重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書(shū)，監督企業(yè)進(jìn)一步查清生產(chǎn)銷(xiāo)售情況，召回已上市銷(xiāo)售的有效期內的產(chǎn)品，并對該企業(yè)立案調查。企業(yè)應于2015年12月31日前向社會(huì )公布銷(xiāo)售流向及召回信息。

　　總局要求，相關(guān)省(區、市)藥監局要監督行政區域內從重慶市全新祥盛生物制藥有限公司購進(jìn)枸櫞酸鐵銨的藥品生產(chǎn)企業(yè)，立即停止使用該原料藥，并對使用該原料藥用于藥品生產(chǎn)的情況進(jìn)行排查，召回已上市銷(xiāo)售的有效期內的產(chǎn)品。監督行政區域內藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用所涉及的40家企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)藥品品種，并配合做好產(chǎn)品召回工作。相關(guān)企業(yè)應當于2016年1月4日前向社會(huì )公布銷(xiāo)售流向及召回信息。