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未通過(guò)新修訂藥品GSP的企業(yè)2016年1月1日起一律停止藥品

2016-01-03 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:藥品GSP是規范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準則。2000年原國家藥品監督管理局頒布實(shí)施藥品GSP,2001年《藥品管理法》確立了藥品GSP強制認證制度。2013年原國家食品藥品監管局對藥品GSP進(jìn)行了重新修訂。

  12月30日,食品藥品監管總局發(fā)布公告,要求未通過(guò)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP)認證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),2016年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

  藥品GSP是規范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準則。2000年原國家藥品監督管理局頒布實(shí)施藥品GSP,2001年《藥品管理法》確立了藥品GSP強制認證制度。2013年原國家食品藥品監管局對藥品GSP進(jìn)行了重新修訂。新修訂藥品GSP明顯提高了企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求,有效增強了流通環(huán)節藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力,對提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì),規范藥品經(jīng)營(yíng)行為,保障藥品質(zhì)量安全具有重要作用。

  根據《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>的通知》(食藥監化監〔2013〕32號)要求,所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2015年12月31日前必須達到新修訂藥品GSP要求??偩止嬷赋?,自2016年1月1日起,凡是未通過(guò)新修訂藥品GSP認證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),一律停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

  總局要求,各省級食品藥品監管部門(mén)要組織對未通過(guò)新修訂藥品GSP認證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐一核查,督促其停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期,仍未通過(guò)認證的企業(yè),必須取消其藥品經(jīng)營(yíng)資格,依法注銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。要加強對已通過(guò)新修訂藥品GSP認證企業(yè)的日常監管,發(fā)現存在嚴重違法違規行為的,必須撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》,公開(kāi)相關(guān)信息,并依法立案查處;對屢查屢犯的,吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對后續申請藥品GSP認證企業(yè),要嚴格現場(chǎng)檢查,不得下放認證檢查權限。

  總局強調,對新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)要嚴格審批,新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)要具備藥品現代物流條件,新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人要具備執業(yè)藥師資格,新增藥品零售連鎖門(mén)店應配備執業(yè)藥師。

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