哪些紅線(xiàn)不能越……近期,藥企老總們的“朋友圈”屢屢被這些內容刷屏。今年,山東省2000余家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受飛行檢查,171家在“突襲”中露出馬腳,被撤收GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)、GSP(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范)證書(shū),讓藥企老總們直呼“壓力山大”。

　　“緊箍”戴終身

　　“以前是一考定終身,拿到GMP證就一勞永逸?，F在的飛行檢查就像隨堂抽測,沒(méi)法靠突擊的方法來(lái)‘備考’。”我省一家藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人坦言。

　　企業(yè)只有達到GMP標準并被授予證書(shū)方能進(jìn)行藥品生產(chǎn)。以往,藥品生產(chǎn)企業(yè)在認證前鉚足全力準備,升級設備、培訓員工、補齊資料,一旦獲證擺脫了“緊箍咒”,一些企業(yè)又退回到不按標準生產(chǎn)、管理松懈的老路上。

　　飛行檢查的常態(tài)化改變了這一局面。今年以來(lái),我省加大對藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的飛行檢查力度,執法檢查人員不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報、不用陪同和接待,直奔基層、直插現場(chǎng)對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。全年,省食品藥品監督管理局共組織了24個(gè)檢查組對全省41家藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。其中,12家藥品生產(chǎn)企業(yè)被收回GMP證書(shū),7家企業(yè)因涉嫌違法違規被立案查處,18家企業(yè)被責令整改。

　　醫藥流通環(huán)節也在今年被首次正式納入飛行檢查范圍內。截至目前,我省已有2000余家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受了飛行檢查,38家企業(yè)被撤銷(xiāo)GSP證書(shū),121家證書(shū)被收回,百余家企業(yè)被約談、整改。

　　“大信封”確保出其不意

　　為什么飛行檢查能夠實(shí)現精準打擊?省食藥監局藥品市場(chǎng)處副處長(cháng)李琳波認為,飛行檢查的核心在于出其不意,企業(yè)難作準備,檢查人員能夠跳出常規檢查套路,直擊企業(yè)日常生產(chǎn)最真實(shí)的一面。

　　今年6月,泰安一家藥品批發(fā)企業(yè)接受飛行檢查,檢查人員在一個(gè)不起眼的位置注意到一塊標有“中藥飲片、中藥材提貨區”的指示牌,而所指方向并非該企業(yè)注冊的倉庫區。檢查人員立即追蹤檢查,發(fā)現了該企業(yè)私設倉庫的行為。“藥品儲藏對溫濕度等環(huán)境要求嚴格,倉庫的建設運營(yíng)成本高,一些企業(yè)為降低成本私設普通倉庫用以?xún)Υ嫠幤贰?rdquo;李琳波介紹,這種行為常規檢查很難察覺(jué),而今年通過(guò)飛行檢查就發(fā)現了多個(gè)違規倉庫。

　　為使每一次飛行檢查出其不意,藥品監管部門(mén)推出嚴格的“大信封”保密措施。飛行檢查前,被檢企業(yè)所有信息被密封在一個(gè)大信封里,連檢查小組組長(cháng)都無(wú)從獲知。組長(cháng)攜帶信封抵達目的地后,需在全體組員的共同見(jiàn)證下開(kāi)啟信封,確認被檢企業(yè)。然后檢查小組乘車(chē)直奔當地食藥監局駐地,電話(huà)通知其派出一名觀(guān)察員跟隨檢查,將人為影響檢查結果的可能降到最低。

　　為行業(yè)擠出“小散弱”

　　一支三五個(gè)人的飛行檢查小組為何讓藥企老總感到“壓力山大”?因為飛行檢查把住了藥企的“命門(mén)”——收證需要企業(yè)整頓并重新審核,損失大。而一旦被撤證,至少半年不能生產(chǎn),招標采購處處受阻,市場(chǎng)份額丟掉了,企業(yè)幾乎相當于被判“死刑”。

　　去年,一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因原藥材庫、成品庫面積和配備達不到規定要求,在接受飛行檢查后被收證,至今沒(méi)有再申請認證。“拿不到證就沒(méi)法生產(chǎn),相當于停掉了一個(gè)低水平的藥品生產(chǎn)線(xiàn)。”省食藥監局藥品生產(chǎn)監管處副處長(cháng)肖杰說(shuō)。對于個(gè)體企業(yè)這可能意味著(zhù)“滅頂之災”,但對于藥品行業(yè)來(lái)說(shuō)這卻是一個(gè)淘汰落后產(chǎn)能的蛻變。

　　作為醫藥大省,我省醫藥產(chǎn)業(yè)長(cháng)期以來(lái)面臨大而不強窘境,醫藥企業(yè)中90%為中小企業(yè),低水平重復和低成本競爭現象突出,監管力量薄弱。食藥改革后,基層監管所實(shí)有人數平均僅為3.6人,空崗率超過(guò)三成,嚴重制約了監管力量到底到邊,企業(yè)僥幸心理大。常態(tài)化飛行檢查有效彌補了常規監管力量不足的短板,通過(guò)“找準+重罰”有效震懾和約束了企業(yè)行為。