為了規范醫械市場(chǎng)、保證群眾用械安全，福建省食藥監開(kāi)展了多種醫械專(zhuān)項檢查行動(dòng)：根據總局精神，醫械“五整治”回頭看、體外診斷試劑綜合治理有序推進(jìn)；對避孕套、隱形眼鏡、無(wú)菌和植入性醫械等采取了專(zhuān)項檢查；此外對透明質(zhì)酸鈉的非法制售、使用的專(zhuān)項行動(dòng)也在推進(jìn)。

　　福建食藥監醫械專(zhuān)項檢查成果

　　截至11月底，福建全省系統共出動(dòng)執法人員27129人次，檢查或排查醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位共17111家次，責令整改2401家次，共立案查處醫療器械案件246起，移送案件1起，刑事立案1起，罰款金額824.4萬(wàn)元，責令停產(chǎn)停業(yè)5家，搗毀黑窩點(diǎn)3個(gè)。

　　整個(gè)醫械檢查行動(dòng)有效的規范了福建醫療器械市場(chǎng)秩序，提升了質(zhì)量安全水平。

　　1醫械“五整治”回頭看

　　上半年完成的“回頭看”不僅落實(shí)了去年“五整治”期間發(fā)現的952家企業(yè)單位全部問(wèn)題的整改，還查辦了一批新案件，罰沒(méi)款入庫128.1萬(wàn)元，是2014年“五整治”期間罰沒(méi)款數的近一倍。

　　2體外診斷試劑綜合治理

　　4月至11月，通過(guò)開(kāi)展廣泛宣傳、認真制定實(shí)施方案、深入開(kāi)展調研、全面排查風(fēng)險、狠抓整改落實(shí)、嚴打違法違規行為等工作，摸清了底數，排查了風(fēng)險，整改了問(wèn)題，查辦了案件，建立了機制，罰沒(méi)款入庫達173萬(wàn)元。

　　3避孕套專(zhuān)項檢查

　　避孕套專(zhuān)項檢查行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，共取締了無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)家數127家，343家企業(yè)被給予了警告或責令整改，責令停業(yè)9家。有效的規范了市場(chǎng)，保證了用械的安全。

　　4隱形眼鏡專(zhuān)項檢查

　　裝飾性彩色平光隱形眼鏡專(zhuān)項檢查行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，市場(chǎng)秩序得到規范。共責令整改227家，查處游商小販695個(gè)，罰沒(méi)款63.525萬(wàn)元，對6個(gè)批次的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，均未發(fā)現不合格。

　　5無(wú)菌/植入性醫械、重點(diǎn)監管企業(yè)專(zhuān)項檢查

　　此次行動(dòng)共組建了6個(gè)檢查組，以異地交叉檢查的方式對無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和列入國家及省級重點(diǎn)醫療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全項目檢查，檢查覆蓋面100%。

　　全省通報檢查情況，對22家生產(chǎn)企業(yè)下達了責令整改通知書(shū)。

　　此外，打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專(zhuān)項行動(dòng)目前正在推進(jìn)中。

　　編后語(yǔ)

　　醫療器械門(mén)類(lèi)繁多，市場(chǎng)監管任務(wù)艱巨。福建省食藥監通過(guò)組織開(kāi)展多種醫械專(zhuān)項檢查，對保證醫械質(zhì)量安全，規范了醫械市場(chǎng)起到積極作用。