日前，國家食藥監總局官方網(wǎng)站連續發(fā)文，召回包括強生、羅氏、史賽克和飛利浦等企業(yè)生產(chǎn)的10款醫療器械。被召回的10款醫療器械中，有4款產(chǎn)品來(lái)自強生(上海)醫療器材有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“強生公司”)。

　　國家食藥監總局的公告顯示，強生公司代理的創(chuàng )傷外科手術(shù)器械包的股骨頸螺釘植入器可能蝕刻了錯誤的螺釘外斜角方向圖形，可能會(huì )導致手術(shù)中患者的軟組織損傷。該公司代理的顱頜面外科用工具和顱頜面接骨板的卷邊工具包裝插頁(yè)標記有誤，使得該產(chǎn)品標記為“MRSafe”。由于尚未就該產(chǎn)品在核磁共振(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“MR”)環(huán)境中的安全性和兼容性進(jìn)行評估，也未測試該產(chǎn)品在MR環(huán)境中的發(fā)熱、移動(dòng)或圖像偽影情況，因此該產(chǎn)品在MR環(huán)境中的安全性未知，也就是說(shuō)患者植入該器械在接受MR時(shí)可能會(huì )引發(fā)意外傷害。

　　此外，強生公司代理的動(dòng)力系統，由于以上產(chǎn)品的幾何形狀被意外改變，可能會(huì )造成患者嚴重損傷。而該公司代理的髓內釘系統，則是由于以上產(chǎn)品的螺紋外徑和內徑過(guò)大，可能會(huì )導致手術(shù)暫停甚至手術(shù)被迫停止。上述4款強生公司的產(chǎn)品均未在中國銷(xiāo)售，生產(chǎn)商SynthesGmbH對上述產(chǎn)品已經(jīng)采取主動(dòng)召回措施。

　　今年5月，強生剛剛在中國召回了兩款醫療器械。與藥品出現質(zhì)量問(wèn)題被召回的嚴重性不同，業(yè)內認為，對于醫療器械召回不必“談虎色變”。通常情況下，采取產(chǎn)品主動(dòng)召回，往往是醫療器械生產(chǎn)商通過(guò)調查和評估，發(fā)現產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險，為防范傷害發(fā)生而采取的預防性糾正措施。因此，召回有時(shí)僅僅表示一個(gè)醫療器械需要進(jìn)行檢查、調理或修理，甚至有時(shí)只是修改并完善說(shuō)明書(shū)，并不總是意味著(zhù)必須立即停止使用該器械，或將該器械退回到制造商。