隨著(zhù)藥品注冊申請自查核查的逐步深入，A股兩家CRO機構（醫藥研發(fā)外包服務(wù)的合同研究組織）博濟醫藥和泰格醫藥，均被卷入其中，涉嫌臨床數據造假。

　　在資本市場(chǎng)上，相關(guān)上市公司將受到何種影響，亦開(kāi)始受到投資者關(guān)注。

　　繼21世紀經(jīng)濟報道12月8日刊發(fā)《CFDA揭藥品注冊驚人黑幕，博濟醫藥、上海醫藥牽涉其中》一文之后，21世紀經(jīng)濟報道記者又于當天就相關(guān)情況致電廣東證監局。

　　一位工作人員對此表示，“對于醫藥上市公司在業(yè)務(wù)領(lǐng)域涉嫌違法、違規，需由衛計委等行業(yè)主管部門(mén)認定、處罰。而證券監管部門(mén)主要針對信披真實(shí)性進(jìn)行監管”。

　　“如果該公司在行業(yè)主管部門(mén)進(jìn)行重大違法違規認定之后，仍沒(méi)有進(jìn)行披露并存在重大缺失，監管部門(mén)將采取行動(dòng)進(jìn)行調查。”上述工作人員稱(chēng)。

　　博濟醫藥所在地的廣東食藥總局一位工作人員則表示，對此事并不知情，需要國家食品藥品監督管理總局確認，并建議記者向藥品生產(chǎn)處進(jìn)行具體了解。不過(guò)，后者有關(guān)人員亦表示不了解情況。

　　對此，博濟醫藥證券部一位工作人員回應稱(chēng)，“目前，CFDA已發(fā)文對相關(guān)臨床研究機構進(jìn)行立案調查，并對相關(guān)合同研究組織進(jìn)行延伸檢查。但在公司沒(méi)有收到相關(guān)文件之前，公司不便對外進(jìn)行公開(kāi)回應。目前，公司管理層正在研究對策，如果有需要，公司將發(fā)布相關(guān)公告作進(jìn)一步披露。”

　　一位資深醫藥界人士對此指出，“當前的問(wèn)題不在于單個(gè)企業(yè)或者單個(gè)行業(yè)，而在于整個(gè)臨床數據鏈條都存在危機：從企業(yè)申報到CRO服務(wù)到CRC（臨床協(xié)調員，協(xié)助醫生進(jìn)行臨床試驗）監管和臨床醫生試驗，都存在不規范的現象。”

　　博濟醫藥外包業(yè)務(wù)鏈調查

　　事實(shí)上，博濟醫藥此次被曝數據造假已非首次。

　　除國家食品藥品監督管理總局（CFDA）12月7日第二批核查公告中，公司擔任依普利酮片（受理號：CXHS1400017）、依普利酮膠囊（受理號：CXHS1400018）及氨酚曲馬多膠囊（受理號：CXHS1200035）三個(gè)涉嫌造假的藥品注冊申請的合同研究機構外，在第一批核查公告中，博濟醫藥也有兩個(gè)藥品注冊申請上了“黑名單”。

　　其中，海南中化聯(lián)合制藥公司申報的氯氮平口腔崩解片（受理號CXHS1500028）和華海藥業(yè)（600521.SH）申報的坎地沙坦酯片（受理號CYHS1390059、CYHS1390060）的合同研究組織均為博濟醫藥。

　　值得一提的是，作為博濟醫藥的第一大客戶(hù)，四環(huán)醫藥（0460.HK）因被香港聯(lián)交所調查，自今年3月起停牌至今。

　　10月29日，四環(huán)醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，港交所及聯(lián)交所認為，根據法證調查，公司仍未達復牌條件，因此四環(huán)醫藥股票將繼續停牌。

　　早在今年3月27日，四環(huán)醫藥就公告稱(chēng)，公司股票自當日9時(shí)起暫停交易。4月19日，四環(huán)醫藥公布停牌原因及相關(guān)進(jìn)展稱(chēng)，公司接到行政函，內容涉及其若干銷(xiāo)售收益及分銷(xiāo)開(kāi)支的入賬方式可能存在問(wèn)題。

　　隨著(zhù)聯(lián)交所的獨立法證會(huì )計師的調查取證，四環(huán)醫藥被指控的內容包括提高售價(jià)、向分銷(xiāo)商作出的若干付款及對分銷(xiāo)商進(jìn)行商業(yè)賄賂等諸多問(wèn)題。

　　目前，四環(huán)醫藥突遭調查與博濟醫藥之間的合作是否存在關(guān)聯(lián)尚不得而知。

　　據博濟醫藥招股說(shuō)明書(shū)披露，公司上市前三年里，在公司前五大客戶(hù)中，四環(huán)醫藥均有上榜。特別是在2014年和2013年，四環(huán)醫藥均是其第一大客戶(hù)，后者貢獻的營(yíng)收分別為1037.64萬(wàn)元和1614.47萬(wàn)元，對應占比為7.21%、11.84%。

　　涉嫌造假主體或遭“連坐”

　　“對于中國醫藥研發(fā)界而言，一個(gè)個(gè)不予批準的受理號背后的問(wèn)題是警示更是信號：追求數據真實(shí)可靠嚴謹的臨床試驗時(shí)代已來(lái)臨。”12月8日，面對CFDA近期持續發(fā)起的監管風(fēng)暴，有資深醫藥界人士感嘆。

　　另?yè)壳霸跇I(yè)界流傳的一份《關(guān)于藥物臨床試驗數據造假責任認定和處理意見(jiàn)的公告》征求意見(jiàn)稿顯示，對于數據造假的認定分別包括：“編造數據的；擅自修改數據的；謊報、瞞報數據的；故意毀壞、轉移、隱匿數據存儲設施的；數據不可溯源且不能說(shuō)明原因的；其它有證據證明申報的數據與實(shí)際情況不符的。”

　　而據CFDA分別在2015年第229號和第260號公告中公示，兩批存在不真實(shí)和不完整的受理號來(lái)看，所涉及的24個(gè)受理號的問(wèn)題描述都符合“數據造假”標準。

　　“屆時(shí)，如果真按上述征求意見(jiàn)稿進(jìn)行處罰，這兩家企業(yè)（指博濟醫藥和泰格醫藥）恐怕都得連坐。”對此，上述資深醫藥界人士稱(chēng)。

　　據統計，截至12月7日，經(jīng)第一批和第二批核查，由博濟醫藥擔任合同研究機構的藥品注冊申請中，已共計有5個(gè)藥品被不予核準。之前，撤回的申請亦有8個(gè)。

　　迄今，由博濟醫藥擔任CRO承接臨床試驗的數量合計高達70個(gè)，位居榜首。

　　而在前述第二批核查公告中，泰格醫藥子公司泰格湘雅也有兩個(gè)項目上了“黑名單”，分別為苯磺酸左旋氨氯地平片（受理號：CYHS1290126）和硫辛酸分散片（受理號：CXHS1400243），均由泰格湘雅擔任生物樣本分析單位。其申請人為安徽恒星制藥有限公司。

　　但是，若根據上述征求意見(jiàn)稿，相關(guān)機構和企業(yè)未來(lái)受到的影響將不可小覷。

　　據征求意見(jiàn)稿指出，臨床機構存在三個(gè)及以上臨床數據造假的，責令停止該機構的臨床試驗并改正，涉及該機構已受理到所有注冊申請，按涉嫌造假論處，將不予批準（詳見(jiàn)第230公告）。

　　“因此，蘇州大學(xué)附屬第二醫院、廣州市精神病醫院、中南大學(xué)[微博]湘雅三醫院和中國人民解放軍第四軍醫大學(xué)第一附屬醫院承接的179個(gè)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，147個(gè)人體生物等效性試驗和Ⅰ期臨床試驗或將全軍覆沒(méi)。”對此，前述資深醫藥界人士認為。

　　此外，兩輪核查公告中所公布的申報企業(yè)共有20家。若按CFDA2015年“230號”公告，“對藥物臨床試驗數據造假的申請人，自公告發(fā)布之日起，三年內不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準”，該人士預計297個(gè)受理號將被“連坐”，其中浙江華海在審評的受理號數（不含補充申請，復審和備案數據）最多，其次是海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司。

　　這對于博濟醫藥、泰格醫藥等專(zhuān)門(mén)從事臨床試驗數據服務(wù)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，都將是一場(chǎng)必須面對的危機。