昨日，90家藥企撤回164的品種注冊申請的消息震動(dòng)了醫藥圈?？闯坊厮幤纷陨暾埖钠髽I(yè)名單中，不乏一些知名公司。在下面所附的表格中，估計大家會(huì )看到不少熟悉的名字。

　　7月22日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號），業(yè)界稱(chēng)之為7·22慘案。藥品注冊核查風(fēng)暴由此掀起。

　　至少509個(gè)品種撤回申請

　　8月28日，國家局發(fā)布了上述自查核查最終結果，據公告，本次藥物臨床試驗自查涉及1622個(gè)品種。其中，申請人提交自查資料的注冊申請為1094個(gè)，占67%；主動(dòng)撤回的注冊申請317個(gè)，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個(gè)，占12%。

　　申請人既未提交自查資料也未主動(dòng)撤回的注冊申請10個(gè)，國家食品藥品監督管理總局對其注冊申請不予批準。

　　10月15日，國家局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查撤回注冊申請情況的公告》（2015年第201號），8個(gè)注冊申請撤回意見(jiàn)不一致的，有6個(gè)注冊申請相關(guān)申請人逾期未提交情況說(shuō)明，國家食品藥品監督管理總局按撤回注冊申請處理。12個(gè)藥品注冊申請的相關(guān)申請人主動(dòng)申請撤回；

　　11月6日，國家局發(fā)布《關(guān)于廣東百科制藥有限公司等八個(gè)企業(yè)撤回注冊申請的公告》（2015年第222號），有8家企業(yè)撤回了10個(gè)藥品注冊撤回申請；

　　11月27日，又有90家藥企164品種的藥品注冊申請主動(dòng)撤回。

　　據上述公告統計，目前已經(jīng)有509個(gè)品種收回藥品注冊申請，占此次核查品種比例31.4%。

　　主動(dòng)撤回，明智！

　　國家局發(fā)出核查通知時(shí)間是7月22日，截止時(shí)間為2015年8月25前，此時(shí)，3個(gè)月后又出現了大批品種撤回藥品注冊申請，可以說(shuō)好不意外，尤其是11月11日公告出臺后。

　　在國家局7月22日的公告中還表示，要對提交的藥物自查材料進(jìn)行飛行結果。11月11日，國家局對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進(jìn)行臨床試驗數據現場(chǎng)核查結果后，8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊申請不予批準，5家臨床研究機構被立案調查，被立案的臨床研究機構不乏一些知名三甲醫院臨床實(shí)驗機構。

　　國家局絕不手軟讓醫藥界都再次明確，國家局這次真的真的真的是動(dòng)真格了，從7月22日發(fā)布公告要開(kāi)始核查，飛行檢查、信息及時(shí)公開(kāi)、處罰毫不手軟，可見(jiàn)國家局在藥品注冊方面改革決心！

　　7月22日公告中列出的弄虛作假者的懲罰，我們今日再次列出如下：

　　對核查中發(fā)現臨床試驗數據真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請人，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷(xiāo)藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關(guān)部門(mén)依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關(guān)責任人員等列入黑名單。

　　在國家局的決心面前，面對如此嚴重的懲罰，這90家藥企主動(dòng)撤回164個(gè)品種的申請，只能說(shuō)是明智了，建議其他心里沒(méi)底的藥企，切莫忽視國家局的決心，還是好好再自查一次注冊申請，國家局給了主動(dòng)撤回申請一線(xiàn)生機，建議藥企們積極抓住機會(huì )。

　　附：164個(gè)被撤回品種清單