以中藥和中藥飲片為代表的藥企應在年底前達到要求，認證是否會(huì )造成藥品恐慌、加速行業(yè)洗牌等引發(fā)關(guān)注。截至2015年8月，全國共頒發(fā)新版GMP證書(shū)5723張，其中總局頒發(fā)1377張，省局頒發(fā)4346張，涉及企業(yè)3786家左右，通過(guò)率不足1/3（全國制藥企業(yè)約為1.3萬(wàn)家）。這一數據與藥監部門(mén)實(shí)施新版GMP的最初設想一致，即1/3通過(guò)認證，1/3或經(jīng)過(guò)努力通過(guò)認證或進(jìn)入兼并重組程序，剩余1/3或被兼并或倒閉。

　　藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”的簡(jiǎn)稱(chēng)，是現今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式。新版GMP認證要求，以中藥和中藥飲片為代表的其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。這也就意味著(zhù)，對眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證，將不得不停產(chǎn)。

　　有業(yè)內人士認為，新版GMP重在軟件的改進(jìn)，無(wú)論企業(yè)承受資金壓力，提高管理標準，還是“戰略性”或無(wú)奈進(jìn)入兼并重組程序，GMP認證都在某種程度上以外界之力敦促著(zhù)藥品行業(yè)的不斷產(chǎn)業(yè)升級，這也是產(chǎn)業(yè)升級必不可少的陣痛。

　　藥品GMP：世界普遍采用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規范

　　藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”的簡(jiǎn)稱(chēng)，是現今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式，它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠(chǎng)房、設備、衛生、人員培訓和質(zhì)量管理等均提出了明確要求。記者了解到，GMP制度最先由美國開(kāi)始實(shí)施，日本、英國以及大部分歐洲國家都先后建立了本國的GMP制度。目前我國監督實(shí)施藥品GMP工作實(shí)現了從2004年7月1日起所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)的目標，未通過(guò)認證的企業(yè)全部停產(chǎn)。

　　飛行檢查：不預先告知的現場(chǎng)監督檢查

　　而發(fā)現問(wèn)題的飛行檢查，也是GMP認證的一種檢查方式，根據國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《藥品飛行檢查辦法》，飛行檢查是指藥品監督管理部門(mén)針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節開(kāi)展的不預先告知被檢查單位及有關(guān)部門(mén)的現場(chǎng)監督檢查。飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽(tīng)取一般性匯報、不安排接待、直奔現場(chǎng)的方式，對被檢查單位執行藥品監管法律法規的真實(shí)情況，進(jìn)行突擊檢查或者暗訪(fǎng)調查。

　　GMP認證對企業(yè)來(lái)說(shuō)，就是對其生產(chǎn)資質(zhì)的認可。根據新版GMP認證的相關(guān)規定，以中藥和中藥飲片為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在今年12月31日前達到要求。此前，生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的企業(yè)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。生產(chǎn)資質(zhì)對于企業(yè)的重要性不言而喻，在GMP要求不斷提高的情況下，藥品市場(chǎng)是否會(huì )加速洗牌值得關(guān)注。

　　根據英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）近日發(fā)布的公告，葛蘭素史克（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GSK”）天津工廠(chǎng)在今年6月份的飛行檢查中被發(fā)現不符合歐盟GMP認證要求，該工廠(chǎng)現行GMP證書(shū)及此前的GMP證書(shū)均被收回。這也就意味著(zhù)，GSK天津工廠(chǎng)生產(chǎn)的鹽酸雷尼替丁片將不能繼續出口歐洲市場(chǎng)。知名外資藥企GMP證書(shū)被收回，一時(shí)間引發(fā)各界關(guān)注。

　　顯而易見(jiàn)，GMP認證就是對企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的許可，不難理解，自從新版GMP認證開(kāi)始實(shí)施后，眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)陸續發(fā)布獲得新版GMP認證的公告。

　　新版GMP認證由原國家食品藥品監督管理局自2010年起實(shí)施，在這其中，有兩個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節點(diǎn)，即生產(chǎn)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的企業(yè)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求；以中藥和中藥飲片為代表的其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。

　　按照相關(guān)規定，未達到要求的企業(yè)，在上述規定期限后不得繼續生產(chǎn)藥品。這也就意味著(zhù)，對眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證，將不得不停產(chǎn)。

　　從國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站陸續發(fā)布的信息來(lái)看，截止到今年10月底，根據記者的統計，包括安徽、江西、廣西等在內的諸多省份已經(jīng)陸續公布收回GMP認證公告及飛行檢查情況，以安徽省為例，今年10月份，浙江錢(qián)江（譙城）中藥材飲片有限公司、亳州市國苑中藥材飲片有限公司和安徽泰源中藥飲片有限公司等3家藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。另?yè)y計，全國范圍內已經(jīng)有近20個(gè)省份的100家藥企被收回GMP證書(shū)。值得注意的是，其中超過(guò)六成為中藥和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。而這些企業(yè)被收回GMP證書(shū)的原因，也包括了檢驗記錄造假、超范圍生產(chǎn)中藥飲片、質(zhì)量管理體系存在重大缺點(diǎn)等。

　　對中藥和中藥飲片為代表的企業(yè)來(lái)說(shuō)，今年算是一個(gè)關(guān)鍵時(shí)間節點(diǎn)。“今年是中藥企業(yè)的專(zhuān)項檢查年度，對于中藥企業(yè)的GMP認證進(jìn)行控制的政策也在研究之中，12月31日之前，中藥企業(yè)被收回GMP證書(shū)的情況應該還會(huì )繼續。”一位接近食藥總局的業(yè)內人士曾對媒體表示。

　　熱點(diǎn)討論

　　新版認證是否會(huì )導致藥品恐慌？市場(chǎng)在認證大限前會(huì )逐步滿(mǎn)足

　　據悉，新版GMP認證大幅提高了對藥品生產(chǎn)過(guò)程的有效監督和流程管控，提高了藥企生產(chǎn)設備的設計、制造、安裝、維護的要求，標準要求已經(jīng)接近歐盟。而前文中提及的GSK，也成為首家在華遭歐盟吊銷(xiāo)GMP證書(shū)的外資藥企。

　　更重要的是，一方面，GMP認證這一生產(chǎn)“紅線(xiàn)”是否會(huì )造成藥品恐慌、藥價(jià)提高值得關(guān)注，另一方面，是否會(huì )加速行業(yè)并購、行業(yè)洗牌等引發(fā)業(yè)內人士關(guān)注。

　　新版GMP認證對于中藥及中藥飲片為代表的藥品生產(chǎn)企業(yè)認證大限將至，而在此前已經(jīng)結束的無(wú)菌藥品企業(yè)大考中，根據國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的信息顯示，截至2013年12月31日，全國無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)占60.3%。這也就意味著(zhù)，有近四成的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)還未通過(guò)GMP認證，2014年已陷入停產(chǎn)狀態(tài)。有分析指出，未通過(guò)新版GMP認證，廠(chǎng)商要么選擇向大企業(yè)靠攏，要么出售手中的優(yōu)質(zhì)批文。

　　對于是否有可能因此導致的大批藥企關(guān)閉的疑問(wèn)，國家食品藥品監督總局藥品認證管理中心處長(cháng)孫京林在無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證大限未至時(shí)就曾表示，當時(shí)通過(guò)認證的30%多的企業(yè)市場(chǎng)供應已達到80%了，市場(chǎng)在認證大限前也會(huì )逐步滿(mǎn)足。只要中成藥滿(mǎn)足，是不會(huì )造成藥品恐慌的。

　　而另?yè)吨袊I(yè)報》的報道，截至2015年8月，全國共頒發(fā)新版GMP證書(shū)5723張，其中總局頒發(fā)1377張，省局頒發(fā)4346張，涉及企業(yè)3786家左右，通過(guò)率不足1/3（全國制藥企業(yè)約為1.3萬(wàn)家）。這一數據與藥監部門(mén)實(shí)施新版GMP的最初設想一致，即1/3通過(guò)認證，1/3或經(jīng)過(guò)努力通過(guò)認證或進(jìn)入兼并重組程序，剩余1/3或被兼并或倒閉。

　　藥品市場(chǎng)是否會(huì )加速洗牌？或加速市場(chǎng)集中度

　　另一方面，國內企業(yè)出于在達到新版GMP認證時(shí)需要承受的資金等壓力及市場(chǎng)情況和其他等考慮，也有可能“戰略性”地選擇兼并重組或另走他路。

　　與舊版GMP相比，新版GMP更加接近國際標準，但我國中小醫藥生產(chǎn)企業(yè)居多，由于資金及技術(shù)等其他原因，很難達到新版GMP的要求，部分企業(yè)甚至明確表示放棄認證。自2011年3月1日新版GMP認證開(kāi)始實(shí)施以來(lái)，醫藥行業(yè)并購明顯加速，根據清科研究中心的數據顯示，2013年，生物技術(shù)/醫療健康領(lǐng)域的并購案例有103件。另外，僅2015年上半年，醫藥行業(yè)并購整合交易就達到149起，同比增長(cháng)36%。舉個(gè)例子，早在首輪大考后不久，獲得新版GMP認證的廣藥集團就曾表示，將利用新版GMP認證到期的契機，三至四年內并購20到30家藥企，近期以注射劑和生物制藥為主要目標。并為此成立并購專(zhuān)項小組和并購專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，集中力量開(kāi)展生產(chǎn)批文購買(mǎi)和并購工業(yè)企業(yè)。

　　中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)兼秘書(shū)長(cháng)顧維軍認為，新版GMP對硬件的要求不多，重在軟件的改進(jìn)，標準的提升挑動(dòng)了產(chǎn)業(yè)升級。標準化的要求導致了費用的提升，這是產(chǎn)業(yè)升級必不可少的陣痛。