國家食品藥品監督管理總局11日發(fā)布公告稱(chēng)，海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報的氯氮平口腔崩解片、海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報的消旋卡多曲干混懸劑等8家藥企11個(gè)注冊申請的臨床試驗數據存在不真實(shí)和不完整的問(wèn)題。國家食品藥品監督管理總局根據《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規定，對上述11個(gè)藥品注冊申請不予批準。

　　公告稱(chēng)，氯氮平口腔崩解片，申請人為海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司，藥物臨床試驗機構為廣州市精神病醫院，合同研究組織為廣州博濟醫藥生物技術(shù)股份有限公司。其臨床試驗數據存在的主要問(wèn)題是：原始記錄缺失、多例違背方案合并用藥、分析測試系統無(wú)稽查軌跡、隱瞞棄用試驗數據、修改調換試驗數據和分析測試過(guò)程不完整。

　　消旋卡多曲干混懸劑，申請人為海南康芝藥業(yè)股份有限公司，藥物臨床試驗機構為蚌埠醫學(xué)院附屬醫院，生物樣本分析單位與合同研究組織為合肥合源醫藥科技股份有限公司。其臨床試驗數據存在的主要問(wèn)題是：試驗數據不可溯源、修改試驗數據、試驗數據不完整、分析測試數據存疑和分析測試數據不完整。

　　國家食品藥品監督管理總局將在查清事實(shí)的基礎上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織的相關(guān)人員的責任，涉及醫療機構的相關(guān)責任人由衛生計生部門(mén)處理，涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)。相關(guān)調查結果和處理意見(jiàn)另行公布。