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多家上市公司涉嫌數據造假 藥企醞釀行業(yè)風(fēng)暴

2015-11-14 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:一紙公告,暴露的正是藥品審批體系的頑疾。深圳知名私募基金醫藥研究員王瑜(化名)就此表示“臨床數據造假十分普遍,特別是在廣深、珠三角地區。很多醫生的項目都是由藥企贊助,利益驅動(dòng)下導致頻繁造假?!?/div>

  “不予批準。”華海藥業(yè)等多家上市公司因涉嫌造假,導致藥品審批被否。

  昨日,國家食品藥品監管總局公告稱(chēng)在對部分藥品注冊申請進(jìn)行現場(chǎng)核查時(shí),發(fā)現8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊申請的臨床試驗數據存在擅自修改、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問(wèn)題,決定對其注冊申請不予批準。

  一紙公告,暴露的正是藥品審批體系的頑疾。深圳知名私募基金醫藥研究員王瑜(化名)就此表示“臨床數據造假十分普遍,特別是在廣深、珠三角地區。很多醫生的項目都是由藥企贊助,利益驅動(dòng)下導致頻繁造假。”

  “臨床數據造假,性質(zhì)要比財務(wù)造假?lài)乐氐枚?。一方面是業(yè)績(jì)上,造假造成藥品報批暫停,會(huì )喪失先發(fā)優(yōu)勢,未來(lái)的業(yè)績(jì)預期也無(wú)法兌現;另一方面是品牌形象上,比如華海藥業(yè)的出口業(yè)務(wù)占大頭,涉嫌造假的話(huà)海外形象很不好。”

  數據造假誰(shuí)之過(guò)?

  據介紹,部分制藥企業(yè)出于專(zhuān)業(yè)化分工考慮而將研發(fā)環(huán)節外包,自身則專(zhuān)注于制藥環(huán)節,由此形成藥品研發(fā)中制藥企業(yè)、醫院及CRO(通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床研究服務(wù)的專(zhuān)業(yè)公司)的共存體系,此次涉嫌造假的博濟醫藥(61.800,4.80,8.42%)便屬于CRO。

  對于造假責任,王瑜表示三方都難辭其咎,“數據造假,實(shí)際上都是醫院干的。但制藥企業(yè)作為申請方、CRO作為獨立第三方一定是有很大責任的。國內CRO主要對臨床試驗起協(xié)調、監管作用,制藥企業(yè)作為生產(chǎn)方也必須保證數據的真實(shí)客觀(guān),不能說(shuō)是醫院造的假就可以撇開(kāi)責任,那是姑息縱容。”

  造假泛濫的另一原因則顯得頗為無(wú)奈:審批人力財力不足。據王瑜介紹,目前國家食品藥品監管總局積壓的注冊申請近萬(wàn)件,但負責審批的人手只有數百人。同時(shí),國內仿制藥的申報費用僅為2萬(wàn)人民幣,與美國5萬(wàn)美金的申報費用相去甚遠。過(guò)量申請與無(wú)力審批的矛盾,正是多數藥企企圖蒙混過(guò)關(guān)的緣由所在。

  行業(yè)風(fēng)暴

  值得注意的是,國家食品藥品監管總局7月22日要求所有已申報的藥品注冊申請人開(kāi)展自查,確保臨床試驗數據完整真實(shí)可靠,并于7月31日發(fā)布140號文《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題的若干政策意見(jiàn)》,被認為是“政策力度之大,有望形成行業(yè)洗牌。”

  在隨后的公告中,1622個(gè)品種的注冊申請中有20%要求主動(dòng)撤回,被業(yè)內人士認為是“造假心虛”之舉。及至此次8家藥企被公開(kāi)通報涉嫌造假,顯示審批層正力圖扭轉造假盛行的行業(yè)現狀,醫治“醫藥審批”源頭的頑疾。

  其中,7.31意見(jiàn)中“臨床研究資料弄虛作假申請人新提出的藥品注冊申請3年內不予受理”引人注目。王瑜表示,此次通告中有4家上市公司牽涉其中:華海藥業(yè)、康芝藥業(yè)(16.710,-0.56,-3.24%)、博濟醫藥直接涉入,山大華特(39.53,1.13,2.94%)則是其子公司達因海洋生物制藥間接卷入。“(國家食品藥品監管總局)怎么定還不知道,如果真的是3年內不予受理的話(huà),意味著(zhù)這些公司將失去新藥上市的先發(fā)優(yōu)勢,業(yè)績(jì)影響很大。”

  與此同時(shí),海通醫藥則認為責任方主要應當是在臨床醫院和CRO,預計對華海的處罰措施和影響有限,受到影響最大的將是相關(guān)臨床醫院和CRO,相關(guān)醫院可能會(huì )吊銷(xiāo)臨床試驗中心資格,涉事CRO或將面臨整改。根據7.31意見(jiàn),弄虛作假的直接責任人參與研究或組織(即CRO)研究的臨床試驗資料十年內不予受理。

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