日前，食藥總局在對亞寶藥業(yè)庫存中藥材抽樣檢查中發(fā)現，其藥材延胡索檢出了有毒化學(xué)染色劑金胺O。

　　11月5日，亞寶藥業(yè)公告稱(chēng)，涉事藥材公司尚未使用，將集中銷(xiāo)毀。談及問(wèn)題藥材何以流入企業(yè)，亞寶藥業(yè)則表示《中國藥典》2010年版一部中延胡索的質(zhì)量標準并不包含金胺O的檢測。因此，亞寶藥業(yè)未實(shí)施相關(guān)檢測。亞寶藥業(yè)質(zhì)量部門(mén)負責人對媒體表示：“原料藥進(jìn)廠(chǎng)后，我們是按照《中國藥典》標準進(jìn)行過(guò)質(zhì)量檢測的，只能說(shuō)現在摻假的手段太高明，我們沒(méi)有檢測出問(wèn)題。”

　　作為問(wèn)題藥材的提供商，運城市風(fēng)陵渡開(kāi)發(fā)區華昌藥業(yè)有限公司（下稱(chēng)“運城華昌”）則表示：“按工商部門(mén)要求，原生中藥材的質(zhì)量檢測并不在我們的責任范圍之內，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)檢測，我們也不具備檢測能力”。

　　藥企認為執行了檢測標準，藥商則表示無(wú)檢測義務(wù)和能力。最終，問(wèn)題藥材經(jīng)過(guò)多道流通環(huán)節進(jìn)入藥企，甚至險些流入市場(chǎng)。中國經(jīng)濟網(wǎng)記者調查發(fā)現，近年來(lái)中藥材染色現象屢禁不止，而追溯其流入市場(chǎng)的過(guò)程便不難發(fā)現，法規規定的滯后、監管的缺失、檢測條件的不足都成為問(wèn)題藥屢禁不止的原因。有專(zhuān)家建議，應在藥品集散中心建立檢測站，通過(guò)發(fā)放合格證的形式，盡可能地規避中藥材摻假問(wèn)題。

　　監管風(fēng)暴來(lái)襲亞寶藥業(yè)卷入染色藥材事件

　　10月23日，食藥總局公布了《關(guān)于9批中藥材及中藥片檢出金胺O的通告》（下稱(chēng)“通告”），此次檢測從中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節均進(jìn)行了抽樣，問(wèn)題產(chǎn)品涉及8家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7批黃柏、2批延胡索。

　　據悉，金胺O對人體具有一定毒性作用，早在2008年被衛生部列為非食用物質(zhì)，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。

　　在對亞寶藥業(yè)庫存中藥材抽樣檢查中，食藥總局發(fā)現運城市風(fēng)陵渡開(kāi)發(fā)區華昌藥業(yè)有限公司出售給本公司的150519批中藥材延胡索檢出了金胺O。

　　據亞寶藥業(yè)稱(chēng)，該批延胡索共計1310kg于2015年05月19日送達我公司，公司質(zhì)量控制部依據《中國藥典》2010年版一部中延胡索的質(zhì)量標準（未包含對金胺O的檢測）對該批次延胡索進(jìn)行全項檢驗合格后入庫，接到藥監部門(mén)抽檢反饋后，公司依據國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件對所有批次延胡索進(jìn)行了檢驗，150519批次延胡索檢出金胺O。

　　亞寶藥業(yè)在公告中表示，公司進(jìn)行了緊急處理，對使用該批次延胡索制成的膽寧片干膏粉、延胡索粗粉以及倉庫中剩余的延胡索藥材進(jìn)行了全部封存，等待在相關(guān)部門(mén)的監督下進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，此次延胡索藥材、粗粉及膽寧片中間體干膏粉的銷(xiāo)毀預計將給公司造成16萬(wàn)元左右的損失。公司尚未使用150519批次延胡索藥材生產(chǎn)出產(chǎn)品成品，不存在使用該批次延胡索藥材的產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售情形。

　　11月10日，中國經(jīng)濟網(wǎng)記者致電亞寶藥業(yè)董秘辦詢(xún)問(wèn)目前進(jìn)展，對方要記者聯(lián)系公司質(zhì)檢部負責人，但記者多次撥打質(zhì)檢部電話(huà)均無(wú)人接聽(tīng)。

　　采購鏈條曝光：染色藥材“順利”流入企業(yè)

　　從藥商到藥企，染色藥材的流通鏈條也頗為耐人尋味。通告顯示，亞寶藥業(yè)這批問(wèn)題中藥材來(lái)自山西省當地的一家藥材銷(xiāo)售企業(yè)——運城市風(fēng)陵渡開(kāi)發(fā)區華昌藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“運城華昌”)，在食藥總局的通知中特別標明了這并不是一家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　日前，據法治周末報道，亞寶藥業(yè)質(zhì)量總監徐先生表示：“運城華昌也是一家正規企業(yè)，工商登記在冊，也一直在接受工商部門(mén)的監管。目前，我們已經(jīng)中止了與運城華昌的所有供貨項目”。

　　據工商信息顯示，運城華昌成立于2012年7月，注冊資本160萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍為原生中藥材種植、收購銷(xiāo)售，保健酒、顆粒茶的銷(xiāo)售。

　　運城華昌法定代表人張明登在接受法治周末記者采訪(fǎng)時(shí)表示：“我們并不是沒(méi)有資格銷(xiāo)售延胡索，像這一類(lèi)的原生中藥材目前的定性是屬于農副產(chǎn)品，而不是藥品，在我們正常的經(jīng)營(yíng)范圍之內。按工商部門(mén)要求，原生中藥材的質(zhì)量檢測并不在我們的責任范圍之內，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)檢測，我們也不具備檢測能力。”

　　“這一批貨物我們是從陜西漢中的藥材交易市場(chǎng)采購的，也是由一個(gè)供貨商直接發(fā)貨，而且貨品也沒(méi)有進(jìn)入過(guò)我們的倉庫就直接發(fā)送給亞寶藥業(yè)了，相關(guān)的證據我們已經(jīng)提交給調查部門(mén)，接下來(lái)可能就是對陜西貨源的調查了，我們也希望調查清楚之后能夠澄清我們的責任。”張明登說(shuō)道。

　　對于其中諸多疑問(wèn)，11月10日，張明登以“檢查機關(guān)正在檢查”為由，拒絕了中國經(jīng)濟網(wǎng)記者的采訪(fǎng)要求。

　　原生藥材現監管尷尬：藥商藥企均無(wú)強制檢測

　　食藥總局的通告顯示，廣州市藥品檢驗所對亞寶藥業(yè)抽樣藥品延胡索進(jìn)行了雙重標準檢測，根據《中國藥典》2010版的檢測結果為不符合規定，而根據《國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2010006》則直接檢驗出金胺O。

　　“原料藥進(jìn)廠(chǎng)后，我們是按照《中國藥典》標準進(jìn)行過(guò)質(zhì)量檢測的，只能說(shuō)現在摻假的手段太高明，我們沒(méi)有檢測出問(wèn)題。”亞寶藥業(yè)質(zhì)量總監徐先生表示。

　　在亞寶藥業(yè)的澄清公告中，公司提到今后公司將不斷提高原材料驗收人員對偽劣中藥材的辨識水平，通過(guò)多種渠道及時(shí)獲取相關(guān)的藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件，做好藥品補充檢驗項目的檢驗。

　　對于所謂的補充檢驗，此前徐先生在接受法治周末記者采訪(fǎng)時(shí)表示，補充檢驗方法一般是食藥監局在抽檢的時(shí)候才會(huì )使用，對廠(chǎng)商是不公開(kāi)的。這就好像公路上一個(gè)流動(dòng)的超速檢測儀，由于沒(méi)有作為強制性檢測標準，所以廠(chǎng)商也并不清楚這個(gè)檢測會(huì )設在哪里。如果食藥總局能夠將這種補充檢測常態(tài)化、公開(kāi)化，原料供應商知道會(huì )處處碰壁，相信也就不敢摻假了。

　　中國經(jīng)濟網(wǎng)記者了解到，此次中藥染色問(wèn)題并非孤例。與亞寶藥業(yè)藥材提供商一起登上食藥總局公告的還有安國市萬(wàn)聯(lián)中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安徽滬昆中藥飲片有限公司等6家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7批黃柏檢出金胺O。而在往年，此類(lèi)問(wèn)題也時(shí)有發(fā)生。

　　而在北京鼎臣醫藥咨詢(xún)負責人史立臣看來(lái)，導致重要染色問(wèn)題多發(fā)的原因是多方面的。藥商追求利益最大化會(huì )摻假造假；監管上的缺失也造成藥材順利流向市場(chǎng)。

　　“我國現行藥典是2010年版的，隨著(zhù)問(wèn)題的出現，藥典應該把農殘、染色的檢測附加上，否則會(huì )造成規定與現實(shí)問(wèn)題的脫節”，史立臣表示。

　　史立臣強調，正是因為檢測標準的缺失，導致在發(fā)生問(wèn)題后難以快速認定責任方，比如在這次事件中，亞寶藥業(yè)澄清未使用染色藥材，那么應該追求上一環(huán)節的銷(xiāo)售商。但涉事銷(xiāo)售商又表示無(wú)義務(wù)和能力檢測藥材。

　　據悉，目前我國的藥品管理法不涉及原生中藥材，對其質(zhì)量監管處于一種比較尷尬的地位，監管力度不夠，單純依靠企業(yè)自檢很難解決中藥市場(chǎng)目前的問(wèn)題，而藥材銷(xiāo)售商甚至不具備檢測條件。

　　要解決這一問(wèn)題，史立臣建議，在大的藥物集散地，甚至是各省，建立中藥材檢測中心，對于通過(guò)檢測的藥材頒發(fā)合格證。這一檢測不必是強制的，但是有了合格證后可以厘清責任歸屬，避免出現如今雙方“各說(shuō)各話(huà)”的問(wèn)題。