昨日，食藥監總局發(fā)布了《關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊申請不予批準的公告》，在公告中首次以臨床試驗數據存在弄虛作假(擅自修改數據、瞞報數據以及數據不可溯源等)為由取消藥品申報。

　　此前，在完成數據自查的時(shí)候，食藥監總局曾指出對于不主動(dòng)撤回，如果在核查中發(fā)現弄虛作假問(wèn)題，其注冊申請將不予批準，并將立案調查，且調查結果向社會(huì )公開(kāi)。于是，在這“雙11”狂歡的夜晚，食藥監總局卻舉起了“剁手刀”。

　　根據公告，不予批準的8家企業(yè)和11個(gè)品種分別是：海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報的氯氮平口腔崩解片(受理號CXHS1500028)，浙江華海藥業(yè)股份有限公司申報的坎地沙坦酯片(受理號CYHS1390059、CYHS1390060)，河北元森制藥有限公司申報的阿奇霉素膠囊(受理號CYHS1190070)、苯磺酸氨氯地平片(受理號CYHS1290102)，青島百洋制藥有限公司申報的硝苯地平控釋片(受理號CYHS1390020)，浙江昂利康制藥有限公司申報的硫酸氫氯吡格雷片(受理號CYHS1190072)，海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報的消旋卡多曲干混懸劑(受理號CXHS1190001)，廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報的單硝酸異山梨酯緩釋片(受理號CYHS1190129)，山東達因海洋生物制藥股份有限公司申報的布洛芬混懸滴劑(受理號CYHS1190061)、布洛芬混懸液(受理號CYHS1190062)。

　　同時(shí)，食藥監總局對承擔臨床試驗的廣州市精神病醫院和遼寧中醫藥大學(xué)附屬第二醫院直接立案調查，對其開(kāi)展的其他藥品的臨床試驗數據延伸檢查，并對相關(guān)臨床試驗合同研究組織參與的所有臨床試驗項目進(jìn)行延伸檢查。對華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬協(xié)和醫院、蚌埠醫學(xué)院附屬醫院、山東大學(xué)齊魯醫院3家臨床試驗機構分別由其所在省食品藥品監管局立案調查。在查清事實(shí)的基礎上，明確申報企業(yè)、臨床試驗機構和合同研究組織相關(guān)人員的責任。涉及醫療機構的相關(guān)責任人由衛生計生部門(mén)處理，涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)。相關(guān)調查結果和處理意見(jiàn)另行公布。

　　此外，食藥監總局再次重申，所有已申報生產(chǎn)并在總局待審的申報企業(yè)、臨床試驗機構和臨床試驗合同研究組織要繼續進(jìn)行自查，凡自查發(fā)現存在不真實(shí)問(wèn)題的品種，應主動(dòng)報告食品藥品監管總局，撤回相關(guān)申請。臨床試驗機構或臨床試驗合同研究組織主動(dòng)報告問(wèn)題的品種，將免予對臨床試驗機構或臨床試驗合同研究組織的處罰。食品藥品監管總局將繼續組織力量對待審的申請進(jìn)行核查，對查明真實(shí)性存在問(wèn)題的弄虛作假行為嚴厲處罰，確保審批藥品的真實(shí)、有效。