亞寶藥業(yè)卷入有毒化學(xué)染色劑事件

　　近日，在國家食品藥品監督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“食藥總局”)的一次專(zhuān)項抽驗中，以生產(chǎn)中成藥為主的亞寶藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“亞寶藥業(yè)”)被檢測出中藥原料延胡索使用了化學(xué)染色劑金胺O。

　　金胺O對人體具有一定毒性作用，早在2008年被衛生部列為非食用物質(zhì)，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。

　　10月23日，食藥總局公布了《關(guān)于9批中藥材及中藥片檢出金胺O的通告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)通告)，此次檢測從中藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節均進(jìn)行了抽樣，問(wèn)題產(chǎn)品涉及8家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7批黃柏、2批延胡索。

　　食藥總局要求河北、山西、內蒙古、安徽、福建、江西、廣東、廣西、陜西等省(區)食品藥品監管部門(mén)對涉事企業(yè)和單位進(jìn)一步立案調查，嚴肅處理；涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機關(guān)追究刑事責任。

　　亞寶自檢為合格原料

　　“我們采購這批延胡索計劃是用于膽寧片的生產(chǎn)，不過(guò)目前原料藥已經(jīng)全部銷(xiāo)毀，沒(méi)有進(jìn)入過(guò)生產(chǎn)環(huán)節。”亞寶藥業(yè)質(zhì)量總監徐先生告訴記者。

　　延胡索，又名延胡、元胡索等。塊莖為著(zhù)名的常用中藥，含20多種生物堿，用于行氣止痛、活血散瘀、跌打損傷等。

　　亞寶藥業(yè)官方網(wǎng)站的產(chǎn)品目錄顯示，除了上述的膽寧片之外，醋制法的延胡索也是其產(chǎn)品舒爾經(jīng)顆粒的主要成分之一。

　　通告顯示，廣州市藥品檢驗所對亞寶藥業(yè)抽樣藥品延胡索進(jìn)行了雙重標準檢測，根據《中國藥典》2010版的檢測結果為不符合規定，而根據《國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2010006》則直接檢驗出金胺O。

　　“原料藥進(jìn)廠(chǎng)后，我們是按照《中國藥典》標準進(jìn)行過(guò)質(zhì)量檢測的，只能說(shuō)現在摻假的手段太高明，我們沒(méi)有檢測出問(wèn)題。”徐先生說(shuō)道。

　　而對于為何沒(méi)有采用補充檢驗方法，徐先生表示，補充檢驗方法一般是食藥監局在抽檢的時(shí)候才會(huì )使用，對廠(chǎng)商是不公開(kāi)的。這就好像公路上一個(gè)流動(dòng)的超速檢測儀，由于沒(méi)有作為強制性檢測標準，所以廠(chǎng)商也并不清楚這個(gè)檢測會(huì )設在哪里。如果食藥總局能夠將這種補充檢測常態(tài)化、公開(kāi)化，原料供應商知道會(huì )處處碰壁，相信也就不敢摻假了。

　　“《中國藥典》頒布之后在實(shí)際操作過(guò)程中還是存在一定的滯后性，有一些問(wèn)題可能會(huì )檢測不出來(lái)。”北京中醫藥大學(xué)法律系教師鄧勇說(shuō)道。

　　食藥總局曾在公開(kāi)文件中表示：“補充檢驗方法作為監管執法的重要手段，一般不公開(kāi)發(fā)布。”而在今年6月份的“銀杏葉提取物”事件中，波及眾多企業(yè)，食藥總局“從保證公眾用藥安全的角度出發(fā)，為了在最短時(shí)間內有效控制藥品風(fēng)險，給企業(yè)自查和專(zhuān)項治理提供技術(shù)支持”，公開(kāi)了銀杏葉藥品補充檢驗方法。

　　“其實(shí)，前幾年很多企業(yè)對中藥都沒(méi)有檢測，其實(shí)隨著(zhù)近幾年的嚴查，企業(yè)的檢測情況已經(jīng)好很多了，但是無(wú)論在設備還是標準方面可能都跟不上。”北京鼎臣醫藥咨詢(xún)史立臣說(shuō)道。

　　跨省采購鏈正在追查

　　亞寶藥業(yè)這批問(wèn)題中藥材的來(lái)源，也是山西省當地的一家藥材銷(xiāo)售企業(yè)，運城市風(fēng)陵渡開(kāi)發(fā)區華昌藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“運城華昌”)，在食藥總局的通知中特地標明了這并不是一家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　食藥總局要求山西省食品藥品監管局徹查運城華昌不合格延胡索的產(chǎn)品來(lái)源。于1月15日前將調查結果上報，并及時(shí)向社會(huì )公布。

　　亞寶藥業(yè)質(zhì)量總監徐先生也表示，“運城華昌也是一家正規企業(yè)，工商登記在冊，也一直在接受工商部門(mén)的監管。目前，我們已經(jīng)中止了與運城華昌的所有供貨項目”。

　　據工商信息顯示，運城華昌成立于2012年7月，注冊資本160萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍為原生中藥材種植、收購銷(xiāo)售，保健酒、顆粒茶的銷(xiāo)售。

　　運城華昌法定代表人張明登在接受法治周末記者采訪(fǎng)時(shí)表示：“我們并不是沒(méi)有資格銷(xiāo)售延胡索，像這一類(lèi)的原生中藥材目前的定性是屬于農副產(chǎn)品，而不是藥品，在我們正常的經(jīng)營(yíng)范圍之內。按工商部門(mén)要求，原生中藥材的質(zhì)量檢測并不在我們的責任范圍之內，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)檢測，我們也不具備檢測能力。”

　　鄧勇告訴法治周末記者：“目前，我們國家的藥品管理法確實(shí)不涉及原生中藥材，對于其質(zhì)量監管處于一種比較尷尬的地位。當然也并不是說(shuō)就完全沒(méi)有監管，依據民法通則以及侵權責任法的法理，銷(xiāo)售廠(chǎng)家既然以此牟利，那么就有義務(wù)保障自己貨品的質(zhì)量以及安全性。”

　　“這一批貨物我們是從陜西漢中的藥材交易市場(chǎng)采購的，也是由一個(gè)供貨商直接發(fā)貨，而且貨品也沒(méi)有進(jìn)入過(guò)我們的倉庫就直接發(fā)送給亞寶藥業(yè)了，相關(guān)的證據我們已經(jīng)提交給調查部門(mén)，接下來(lái)可能就是對陜西貨源的調查了，我們也希望調查清楚之后能夠澄清我們的責任。”張明登說(shuō)道。

　　中藥染色屢禁不止

　　金胺O為黃色均勻粉狀物，易溶于熱水呈亮黃色，溶于乙醇呈黃色，其水溶液加入濃硫酸稀釋后呈淡黃色。主要用于麻、紙、皮革、草編織品、人造絲等的染色，也用于印染棉織品。堿性金胺O可用于油、脂肪、油漆等的著(zhù)色。

　　金胺O對皮膚黏膜有輕度刺激，可引起結膜炎、皮炎和上呼吸道刺激癥狀，長(cháng)期過(guò)量食用，將對人體腎臟、肝臟造成損害甚至致癌。

　　但其仍然是中藥染色劑中的?？?。2012年9月8日，食藥總局公告稱(chēng)，在中國重要的中藥材產(chǎn)區和主要集散地安徽，有12家涉案企業(yè)涉嫌用化工色素金胺O進(jìn)行染色，用鋁鹽和鎂鹽加重，并在藥材中摻假，國鑫、維濤、徐重道中藥飲片廠(chǎng)等還存在走票過(guò)票、貼牌包裝等問(wèn)題。

　　2013年10月，食藥總局再次展開(kāi)中藥飲片染色問(wèn)題專(zhuān)項抽驗，涉及紅花、延胡索、西紅花3個(gè)品種的22批問(wèn)題藥品。而金胺O同樣是延胡索的染色劑。

　　2014年9月的專(zhuān)項抽驗中，金胺O又出現在蒲黃的染色劑名單中。

　　而近幾年來(lái)，除食藥總局之外，各省市食藥監局所檢測出的金胺O也不在少數。

　　據悉，中藥飲片染色主要有三種情況：偽品通過(guò)染色摻入正品中，這種情況較為多見(jiàn)，摻入量達50%左右；第二種情況則是正品通過(guò)染色以次充好，這種常見(jiàn)于人工培植的山參染色后便于高價(jià)賣(mài)出，第三種則是劣藥通過(guò)染色，繼續入藥。

　　“一般需要染色的中藥材都是腐爛變質(zhì)，或者是已經(jīng)將精華提純剩下的劣藥。”北京鼎臣醫藥咨詢(xún)史立臣介紹道，“供貨商也不會(huì )單純地出售劣藥，都是混在好藥中出售，這樣也提升了檢測難度。”

　　鄧勇也提出，中藥材的質(zhì)量安全保障并不是某一個(gè)環(huán)節的問(wèn)題，從種植、采摘、貯藏、加工、制劑，每一個(gè)環(huán)節都可能存在造假摻加的情況。比如很多農戶(hù)不到時(shí)節就采摘原生藥，或者通過(guò)農藥化肥催化生產(chǎn)，就像催熟的食品口感不好，催熟的中藥也降低了藥用價(jià)值，尤其是對于品相不夠好的就自然會(huì )染色以次充好。

　　中藥監管還需重拳

　　10月23日，亞寶藥業(yè)榮獲“2015兒童安全用藥突出貢獻企業(yè)獎”。亞寶藥業(yè)集團政府事務(wù)部總監劉方同曾公開(kāi)介紹，亞寶藥業(yè)是兒科藥的傳統企業(yè)。

　　在10月27日公布的第三季度財報中顯示，亞寶藥業(yè)實(shí)現營(yíng)業(yè)收入16.1億元，同比增長(cháng)13.89%；實(shí)現歸屬于上市公司股東的凈利潤2.07億元，同比增長(cháng)48.3%。股東名單顯示，截至今年三季度末，證金公司和中央匯金公司分別持有亞寶藥業(yè)2.04%和1.86%。

　　為何像亞寶藥業(yè)這樣業(yè)績(jì)良好的上市企業(yè)也會(huì )牽涉到中藥染色事件中？

　　史立臣認為：“常年采購中藥的專(zhuān)業(yè)人士對于染色中藥還是有一定的辨識能力的，當然亞寶藥業(yè)作為上市公司本身不太可能會(huì )刻意購買(mǎi)問(wèn)題原料藥，但采購環(huán)節還是可能涉及利益交易的。”

　　鄧勇在安徽亳州中藥市場(chǎng)進(jìn)行實(shí)際調查時(shí)發(fā)現，藥材商戶(hù)售賣(mài)的中藥一般都是分幾個(gè)檔次的，價(jià)格可能差幾倍。“他們也都比較謹慎，如果你表現出可能是調查人員，那他肯定會(huì )把最好的藥拿出來(lái)。如果你的購貨量比較大，他也比較信任你，他就會(huì )直接告訴你這個(gè)藥還有哪幾個(gè)價(jià)位和檔次的。染色藥的價(jià)格自然更低，利潤空間更大。”

　　史立臣提出，單純地依靠企業(yè)自檢很難解決中藥市場(chǎng)目前的問(wèn)題，“近幾年檢測出的問(wèn)題大部分還是由食藥總局發(fā)現的，地方保護主義使得地方食藥監局的作用沒(méi)有很好地實(shí)現，尤其是中藥材大市場(chǎng)地區的食藥監局更要加強監管。處罰力度不夠的情況下，企業(yè)并不會(huì )真的懼怕監察”。

　　“要從源頭上解決問(wèn)題，首先就是從藥材種植上做到規?；?、產(chǎn)業(yè)化，這也是構建中藥材安全追溯機制的基礎。”鄧勇還認為，除了法律法規的規范之外，強有力的監督執法權也是規范市場(chǎng)必不可少的，“食藥監局目前人員有限、管轄范圍較寬，現有的專(zhuān)業(yè)人員不足，而中醫藥管理局又沒(méi)有執法權力，這一方面的監管力度還非常薄弱。”