11月2日，安徽省食品藥品監督管理局發(fā)布通知稱(chēng)，根據2015年度全省藥品抽驗計劃，省食品藥品監督管理局組織全省各級藥品監督管理部門(mén)和藥品檢驗機構對全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行了監督抽驗。

　　2015年6月份共完成藥品抽驗1651批次(含基本藥物及高風(fēng)險專(zhuān)項抽驗836批次），其中化學(xué)藥792批次，抗生素249批次，中成藥550批次，中藥材（含飲片）39批次，其他21批次。經(jīng)核查確認，6批次產(chǎn)品不符合標準規定(見(jiàn)附件）。

　　對上述抽驗結果不符合標準規定的藥品及相關(guān)單位，各級藥品監督管理部門(mén)正在依法進(jìn)行查處。

　　下面是不合格藥品名單

　　安徽監管的重點(diǎn)

　　最近，安徽省食藥監局加強了藥品生產(chǎn)、流通方面的監管，每個(gè)月都會(huì )定期公布當月檢查結果，今年年初，安徽公布了2015年安徽省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監管工作計劃，下面是一些重檢查的重點(diǎn)和分工等，安徽藥企重點(diǎn)關(guān)注哦。

　　根據省局2015年藥品抽驗計劃安排，結合日常監管落實(shí)藥品生產(chǎn)環(huán)節抽驗計劃，將藥品監督檢查、檢驗和風(fēng)險監測有機結合，建立檢查、檢驗和風(fēng)險監測聯(lián)動(dòng)機制，及時(shí)發(fā)現質(zhì)量安全隱患，最大限度地發(fā)揮監管效能。加大對抽檢不合格頻次高、中標價(jià)格明顯偏低、不良反應監測有風(fēng)險預警的品種以及易染色增重、摻雜使假的中藥飲片的抽驗力度。監督檢查中一旦發(fā)現質(zhì)量可疑或可能存在問(wèn)題的產(chǎn)品，應立即對產(chǎn)品進(jìn)行抽驗，提高藥品檢驗的針對性。

　　一、安徽日常監督檢查和飛行檢查的重點(diǎn)

　　1、生物制品、血液制品和注射劑等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程控制和滅菌工藝執行情況。

　　2、化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查原輔料來(lái)源及變更報備情況；是否按照工藝規程和質(zhì)量標準組織生產(chǎn)和檢驗。

　　3、中成藥生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查中藥材或中藥飲片購入渠道；投料用飲片是否按處方要求炮制；是否按處方投料；是否按照工藝規程和質(zhì)量標準組織生產(chǎn)和檢驗。

　　4、化學(xué)原料藥、輔料生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)的起點(diǎn)物料及工序是否與注冊批準的一致；關(guān)鍵工藝步驟收率的偏差是否進(jìn)行調查；是否對關(guān)鍵中間體進(jìn)行質(zhì)量控制。

　　5、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查質(zhì)量管理人員虛掛；飲片染色增重、不按規范炮制；GMP車(chē)間外生產(chǎn)、外購飲片貼牌包裝；是否對飲片進(jìn)行全項檢驗。

　　6、中藥提取生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）。重點(diǎn)檢查中藥提取環(huán)節生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系是否完整；是否對購入原料、中間產(chǎn)品、出廠(chǎng)產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗；是否具備提取物的儲存條件。

　　7、醫用氧生產(chǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查醫用氧是否是空氣經(jīng)低溫分離制備；重復使用的氣瓶是否經(jīng)置換法或抽真空法處理至合格；產(chǎn)品是否按質(zhì)量標準進(jìn)行全檢并符合要求。

　　8、醫療機構制劑室。重點(diǎn)檢查是否存在無(wú)證配制或超范圍配制的情況；是否嚴格按照注冊的處方、工藝投料配制；是否按規定對物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣。

　　9、膠囊類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)。對膠囊生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查原料購進(jìn)，確保不混入工業(yè)明膠；對膠囊劑生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查明膠空心膠囊的購進(jìn)渠道、進(jìn)廠(chǎng)執行批批檢情況（是否含鉻限量檢查）。

　　二、特殊藥品監管重點(diǎn)

　　強化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節的監管，嚴防發(fā)生特殊藥品流弊。重點(diǎn)檢查特殊藥品購進(jìn)、銷(xiāo)售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關(guān)法規要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

　　三、工作分工

　　省局：

　　1、制訂和監督實(shí)施全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監管工作計劃；

　　2、組織對生物制品、血液制品和注射劑等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，檢查覆蓋率在50%以上；

　　3、組織對麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品區域性批發(fā)企業(yè)，麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)，使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品作為原料的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，檢查覆蓋率在30%以上；

　　4、組織對中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、原料藥和藥用輔料、醫用氧生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施跟蹤飛行檢查，檢查覆蓋率在20%以上；

　　5、負責對各市（省管縣）局開(kāi)展藥品生產(chǎn)監管、電子監管和藥品GMP綜合管理服務(wù)平臺等工作進(jìn)行督查、指導，并在省局網(wǎng)站公示全省藥品生產(chǎn)和特殊藥品監管情況。

　　(二)市（省管縣）局：

　　1、結合實(shí)際和本計劃，制訂和實(shí)施本轄區藥品生產(chǎn)和特殊藥品監管工作計劃；

　　2、對本轄區高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對其他藥品生產(chǎn)企業(yè)監督檢查全覆蓋；梳理登記產(chǎn)品的處方工藝和質(zhì)量標準；

　　3、對本轄區特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)每季度開(kāi)展一次以上監督檢查；

　　4、負責本轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)認證、省局跟蹤飛行檢查及監督檢查中缺陷項目整改落實(shí)情況的復查；

　　5、負責對轄區內各縣（區）局開(kāi)展藥品生產(chǎn)、特殊藥品監管，電子監管和藥品GMP綜合管理服務(wù)平臺等工作進(jìn)行督查、指導。