“睡眠呼吸障礙的治療，一定要有醫生處方，睡眠呼吸機的使用，也需要在醫生指導下進(jìn)行。但如今，我國竟然在網(wǎng)上隨便都能買(mǎi)到，這是很危險的。”空軍總醫院原副院長(cháng)、航空航天睡眠醫學(xué)中心高和教授直言。

　　越來(lái)越多的人開(kāi)始明白，“打鼾”是一種病，需要正規的治療，可我國家用睡眠呼吸機的使用，長(cháng)期以來(lái)處于無(wú)人監管狀態(tài)，患者擅自使用風(fēng)險極大。

　　問(wèn)題1：隨便買(mǎi)，無(wú)處方購買(mǎi)隱患多

　　十個(gè)男人九個(gè)鼾。

　　“打鼾”，其實(shí)就是睡眠期間上呼吸道堵塞不通暢，按照美國睡眠呼吸學(xué)會(huì )診斷標準，睡眠期間出現呼吸暫停和/或低通氣事件，每次持續時(shí)間等于或超過(guò)10秒，每小時(shí)這樣的呼吸事件超過(guò)5次伴有相關(guān)的臨床表現，或者每小時(shí)等于或大于15次，就能被診斷為睡眠呼吸暫停(OSA)。目前，治療OSA最有效的辦法是持續氣道正壓通氣(CPAP)治療，但需要在醫生指導下使用。

　　家用睡眠氣道正壓呼吸機種類(lèi)很多，按工作模式可分為單水平、雙水平、伺服通氣(ASV)等不同類(lèi)別。除了ASV呼吸機過(guò)于昂貴國內少有使用以外，市場(chǎng)上價(jià)格較高的為雙水平呼吸機，其次是單水平呼吸機，不少患者誤以為價(jià)格越高就越好，雙水平呼吸機一定優(yōu)于單水平呼吸機。其實(shí)究竟用哪種呼吸機需要根據患者睡眠呼吸暫停的原因和性質(zhì)來(lái)確定，包括心、肺等器官功能狀態(tài)及呼吸機工作原理等多方面因素。

　　健康時(shí)報讀者王昱就是一位鼾癥患者，曾差點(diǎn)因此選錯機器，“以前一直覺(jué)得，睡眠呼吸機只需按說(shuō)明書(shū)使用就能操作，用不著(zhù)醫生，后來(lái)發(fā)現真不是這樣。”

　　“醫生，我不做檢查，麻煩您給我開(kāi)個(gè)處方就行。”王昱第一次來(lái)到北京清華長(cháng)庚醫院耳鼻喉科主治醫師尹國平的門(mén)診時(shí)，提了這樣一個(gè)要求。

　　尹國平告訴健康時(shí)報記者，他經(jīng)常會(huì )碰到像王昱一樣的患者：他們患睡眠呼吸障礙，到了醫院卻不做檢查，只為取得醫生開(kāi)具的睡眠呼吸機處方，目的只有一個(gè)——去“海購”國外的睡眠呼吸機，這樣能為自己省下不少錢(qián)。

　　原來(lái)，市面上大部分睡眠呼吸機都是原裝進(jìn)口，國內外價(jià)格差異巨大，而國外對呼吸機嚴格監管，沒(méi)醫生處方一律禁止購買(mǎi)。

　　根據我國2014年2月修訂的《醫療器械監督管理條例》(2014年6月1日起施行)，我國按照風(fēng)險程度對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，《醫療器械分類(lèi)目錄》明確將防打鼾器(正壓呼吸治療機)列入Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，即具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　然而，相較國外嚴格的限制，國內監管薄弱很多。作為一種用來(lái)治療疾病且長(cháng)期使用的國家Ⅱ類(lèi)醫療器械，家用睡眠呼吸機自始至終都沒(méi)能被納入處方管理范圍。沒(méi)有處方監管，也就意味著(zhù)患者可以擺脫醫生指導，隨意在實(shí)體或網(wǎng)上的醫療器械商店購買(mǎi)，這顯然不合適。

　　高和教授強調，家用睡眠呼吸機若不納入處方管理，會(huì )給患者帶來(lái)不少隱患。

　　“最貴的不一定是最好的，最適合的才是最好的。”尹國平告訴王昱，只有對于一些特定的患者，例如同時(shí)合并慢阻肺、呼吸衰竭或呼吸機壓力過(guò)高時(shí)，才需要使用雙水平呼吸機。而像王昱這樣病情較輕，使用雙水平呼吸機，可能會(huì )因吸氣呼氣的過(guò)程與機器同步性不好，反而更難適應。

　　“按照正規的診治流程，患者首先要到醫院進(jìn)行睡眠呼吸監測，根據監測情況確定戴機治療后，再做壓力滴定以確定適宜患者使用的最佳參數，最后才能告知病人應選何種機器。”尹國平介紹。

　　此外，對于一些肺部存在先天或后天性缺陷、處于上呼吸道疾病炎癥期的患者來(lái)說(shuō)，還需醫生進(jìn)一步評估所用呼吸機是否安全。一些患者對于呼吸機材料甚至可能過(guò)敏，更是有致死的風(fēng)險。

　　正因如此，沒(méi)有專(zhuān)業(yè)醫師的處方及指導，擅自選購、使用呼吸機3很容易出現問(wèn)題。“就像吃藥有嚴格適應癥和個(gè)體化藥物劑量一樣，醫療管理本身就該是一個(gè)非?？茖W(xué)、嚴謹的事情，將呼吸機納入處方管理，十分有必要。”高和教授呼吁。

　　問(wèn)題2：無(wú)規范，越俎代庖市場(chǎng)亂

　　“從國外網(wǎng)站買(mǎi)的呼吸機終于到手了!”網(wǎng)友Auglaw興奮地在某海外購物論壇里展示自己從某美國購物網(wǎng)站“海淘”回的Resmed呼吸機。這款型號為S9的自動(dòng)款單水平家用呼吸機，配上H5i加濕器，國內要賣(mài)到1萬(wàn)3，而網(wǎng)友Auglaw僅花5000元人民幣,“省下一部iphone6的錢(qián)”。

　　一面是患者網(wǎng)購“海淘”的興奮，一面卻是專(zhuān)業(yè)醫生對此所潛在隱患的擔憂(yōu)。

　　在尹國平看來(lái)，患者雖省了錢(qián)，卻無(wú)形中平添許多風(fēng)險，“‘海購’睡眠呼吸機售后保養、維護、使用等均缺乏保障，一旦出現質(zhì)量甚至安全問(wèn)題，只能自認倒霉。”

　　高和教授表示，美國自1978年便成立了睡眠協(xié)會(huì )，對整個(gè)睡眠呼吸機行業(yè)準入、監管進(jìn)行明確規范，且定期更新。但在我國，類(lèi)似行業(yè)規范一直缺失。

　　因此，睡眠呼吸機的準入幾乎沒(méi)有資質(zhì)審查。“如果有人想要成為某品牌在國內的分代理，僅需經(jīng)過(guò)衛生部門(mén)許可、工商部門(mén)審查通過(guò)，并與總代理達成契約即可。至于需何種資質(zhì)、配備什么水準和多少專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，根本沒(méi)有規范，自然也無(wú)人考核。”高和指出。

　　專(zhuān)家指出，完全商業(yè)化的操作模式，使得市場(chǎng)現有的呼吸機服務(wù)提供商并不重視技術(shù)性和風(fēng)險性管理問(wèn)題。甚至為了促進(jìn)銷(xiāo)量，呼吸機銷(xiāo)售者還越俎代庖，干起了醫生的工作。

　　“做睡眠監測，做壓力滴定，調整壓力參數，這些工作，即便在規范的睡眠實(shí)驗室中，技術(shù)人員也需遵照醫生醫囑操作。但現在市場(chǎng)上有些銷(xiāo)售者，把這部分醫生的工作都給做了，非常危險。”高和教授表示。

　　問(wèn)題3：缺標準，無(wú)序管理一盤(pán)散沙

　　1981年，澳大利亞CoralSullivan教授首次將持續氣道正壓通氣(CPAP)用于治療睡眠呼吸暫停綜合征，我國上世紀90年代初開(kāi)始運用這一技術(shù)，迄今近30年時(shí)間里，卻一直沒(méi)一部相應使用標準。

　　缺標準、缺體系、缺規范，即便出現了問(wèn)題也沒(méi)人管，家用睡眠呼吸機的管理在中國就是一盤(pán)散沙。

　　一個(gè)尷尬的現實(shí)是，家用睡眠呼吸機在我國雖然按照Ⅱ類(lèi)醫療器械注冊，卻從未對其進(jìn)行不良反應監測。與人體呼吸系統密切相關(guān)的醫療器械，竟和普通商品維修并無(wú)二異。

　　究其原因，多位睡眠呼吸專(zhuān)家均表示，這可能與我國未將睡眠呼吸機納入處方管理范圍有關(guān)。目前，睡眠呼吸機一般由廠(chǎng)家或代理直接銷(xiāo)售，完全不經(jīng)醫院，一旦出現問(wèn)題，患者也只能找廠(chǎng)家進(jìn)行維修或更換，醫生的指導作用被大大降低。

　　“最容易被患者忽視的是機器的消毒、清潔。”武警總醫院呼吸內科副主任醫師高紅梅表示，很多病人認為呼吸機只有自己使用，無(wú)需擔心交叉感染，很少清潔機器，甚至如舊家電一般置于角落。

　　然而，這樣的風(fēng)險顯而易見(jiàn)。高紅梅表示，“病人戴上呼吸面罩后，會(huì )形成一個(gè)一定濕度、溫度且空間密閉的環(huán)境，從而容易導致大量細菌滋生。家用睡眠呼吸機使用中，人體呼吸道黏膜屏障作用及防御機制變弱，一旦清洗不及時(shí)，極易造成呼吸道感染，繼而加重病情。”

　　除定期消毒外，遵醫囑按時(shí)復診也是在使用睡眠呼吸機時(shí)的重要事項。然而，我國相當一部分患者并不經(jīng)過(guò)醫生，因此復診、隨訪(fǎng)的比例也不高。“即便是醫生反復叮囑，能按時(shí)堅持隨訪(fǎng)的患者也是少數。”

　　“病人使用睡眠呼吸機后，至少應在戴機的第2周、第4周、3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月這幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)回院隨訪(fǎng)呼吸機使用效果，判斷是否需調整參數或更改治療方式。”高和教授表示，現實(shí)中按此要求隨訪(fǎng)的患者少之又少。

　　然而，這僅是呼吸機使用標準缺失的一方面。事實(shí)上，如何保養呼吸機、多長(cháng)時(shí)間定期復診、何時(shí)需調節參數等許多方面都需要有明確的規定以規范患者對此類(lèi)醫療器械的使用，而目前由于標準缺失，只能依靠醫生或呼吸機銷(xiāo)售商的口頭指導。