全球知名醫藥企業(yè)葛蘭素史克，近日因早年間的一份報告被公開(kāi)指責。

　　據英國《衛報》報道，刊發(fā)在《英國醫藥期刊》上的一項最新研究披露，葛蘭素史克2001年發(fā)表的一份報告“有缺陷”，其聲稱(chēng)該公司生產(chǎn)的帕羅西汀(paroxetine)能夠幫助治愈兒童和青少年的抑郁癥狀。但是，這份試驗報告卻忽略了一個(gè)事實(shí)，那就是兒童和青少年群體服用該藥，已經(jīng)不斷表現出自殺想法的風(fēng)險。報道稱(chēng)，這一報告已經(jīng)導致數以百萬(wàn)計的兒童，被開(kāi)處了有潛在危險的抗抑郁藥。

　　對此，葛蘭素史克發(fā)言人接受《法制晚報》記者(微信ID：fzwb_52165216)采訪(fǎng)時(shí)表示，該藥可能會(huì )增加的自殺風(fēng)險，是醫學(xué)界和監管者都已經(jīng)知道的事情。

　　而美國食品藥品監督管理局告訴本報記者，2012年FDA刑事調查局發(fā)表的美國司法部一份聲明表明，因為并未報告安全數據和對其藥物的“欺詐指控”，葛蘭素史克支付30億美元的罰款，而這些藥物中就包括帕羅西汀。

　　避重就輕明星藥導致自殺風(fēng)險14年前報告涉嫌誤導

　　帕羅西汀是抗抑郁的明星藥物，以Paxil和賽樂(lè )特(Seroxat)被人們所熟知。

　　報道指出，披露這一試驗報告缺陷的研究是由《英國醫藥期刊》發(fā)起，該期刊重新研究了葛蘭素史克在2001年的報告(該報告又被稱(chēng)之為研究329)，于近日發(fā)表了“再分析報告”，強調了原報告中存在的重大缺陷，并展現了醫生和患者在多大程度上被誤導。

　　報道稱(chēng)，“研究329”指出，Paxil在改善例如情緒問(wèn)題上的療效，要好于安慰劑或是一種更老的抗抑郁藥物丙咪嗪。但是，澳大利亞研究者的觀(guān)點(diǎn)指出，該藥相比一般的安慰劑，并沒(méi)有更加有效，而其增加危害的風(fēng)險，卻是具有“臨床意義”的。

　　“再分析報告”研究者發(fā)現，在試驗中的275名兒童和青少年中，有11名服用Paxil有自殺或是“自害行為”。而該人群中只有1名服用安慰劑的人，出現這樣的有害行為。

　　葛蘭素史克這份具有影響力的報告，宣稱(chēng)該藥物對兒童和青少年是安全的，但是卻并沒(méi)有披露服用該藥物后有自殺傾向青少年的真實(shí)數字。

　　暗搞拉攏公司自費請醫生促銷(xiāo)美200萬(wàn)青少年被開(kāi)藥

　　報道稱(chēng)，葛蘭素史克誤導醫生和公眾，讓他們認為其生產(chǎn)的抗抑郁藥是安全和有效的，但是對于這一點(diǎn)卻沒(méi)有任何證據去證實(shí)。此舉導致單單在美國這一地區，就有200萬(wàn)青少年被開(kāi)處該藥。而這其中有部分原因是葛蘭素史克自費支付邀請醫生出席促銷(xiāo)該藥的活動(dòng)。

　　英國威爾士班戈大學(xué)的精神病學(xué)教授大衛·海利是這一“再分析報告”的作者之一，其表示：“很難去了解這么多自殺兒童如何被忽視，但是我們認為如果人們研究和查看這些數據，甚至是沒(méi)有受過(guò)訓練的人也會(huì )發(fā)現至少有服用了該藥物的12名兒童、青少年變得有自殺傾向。兒童出現自殺傾向的比例是非常高的。但是報告卻沒(méi)有采取專(zhuān)家的意見(jiàn)披露這一點(diǎn)，反而卻‘非常專(zhuān)業(yè)’地避免發(fā)現這一問(wèn)題。”

　　《英國醫藥期刊》的編輯菲奧娜·戈德利表示，這一案例表示醫藥監管是失敗的。很多藥企依然過(guò)度夸大其藥效，對藥物在治療試驗中起到的副作用“輕描淡寫(xiě)”。

　　報道指出，最為重要的是這其中還存在很多擔憂(yōu)，包括醫藥企業(yè)與參與試驗科學(xué)家之間的利益關(guān)系。醫藥企業(yè)給很多參與到這些醫學(xué)試驗中的科學(xué)家付錢(qián)，讓他們進(jìn)行其他的工作或是讓他們出席會(huì )議或是宴席。

　　“長(cháng)期在進(jìn)行的‘冒險故事’撒下了我們不滿(mǎn)的種子。行業(yè)內人員的瀆職，花錢(qián)收買(mǎi)意見(jiàn)領(lǐng)袖扭曲試驗結果，隱藏數據允許制造商、學(xué)術(shù)界、臨床醫生過(guò)度夸大藥物的藥效和低調處理治療帶來(lái)的危害。”她說(shuō)道。

　　公司回應有風(fēng)險“都已知道”涉事藥物中國有售

　　葛蘭素史克公司發(fā)言人埃利諾·邦奇(EleanorBunch)接受法晚記者(微信ID：fzwb_52165216)采訪(fǎng)時(shí)表示，通過(guò)讓研究者獲取原始試驗的詳細數據，已經(jīng)幫助這一研究團隊進(jìn)行他們的“再分析”研究，這反映了公司對于數據透明化的承諾。

　　邦奇告訴記者，這項特定的試驗是在上世紀90年代進(jìn)行的，其中包括了監管者和葛蘭素史克所進(jìn)行的詳細評估，也指出了可能會(huì )增加的風(fēng)險。這是醫學(xué)界和監管者都已經(jīng)知道的事情。

　　“我們已經(jīng)出版了我們所有研究的結果，無(wú)論內容是積極或是負面的。重要的是，該研究小組的分析發(fā)現，似乎與長(cháng)期存在的觀(guān)點(diǎn)相符，那就是在兒童和青少年患者間開(kāi)處像帕羅西汀這樣的抗抑郁藥物，存在著(zhù)增加自殺可能性的風(fēng)險。”邦奇表示，這事實(shí)已經(jīng)被廣泛知曉，而且在產(chǎn)品的商標中有明顯的警告標示。因此，葛蘭素史克并不認為這一“再分析報告”將會(huì )影響患者的安全。

　　而對于該藥在中國的市場(chǎng)情況，邦奇告訴記者，可以確認的是該藥同樣在中國市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。

　　中國落點(diǎn)賽樂(lè )特在華銷(xiāo)售5年標明18歲以下不宜服用

　　法晚記者(微信ID：fzwb_52165216)登錄國家食品藥品監督管理總局查詢(xún)得知，該藥由中美天津史克制藥有限公司生產(chǎn)。中美史克成立于1987年，是葛蘭素史克與天津中新藥業(yè)股份有限公司和天津太平(集團)有限公司共同投資設立的消費保健用品公司。

　　這一藥品名稱(chēng)為鹽酸帕羅西汀片，在華商品名為“賽樂(lè )特”，批準的時(shí)間為2010年7月1日。記者發(fā)現，產(chǎn)品說(shuō)明中明確指出，本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年。

　　追訪(fǎng)作者葛蘭素史克存不良行為公司回應“不充分”

　　澳大利亞阿德萊德大學(xué)喬恩·朱雷迪尼(JonJureidini)是《英國醫藥期刊》這份“再分析報告”的主要作者之一，他在接受法晚記者采訪(fǎng)時(shí)表示，對于青少年群體來(lái)說(shuō)，服用葛蘭素史克的Paxil，存在著(zhù)發(fā)生自殺行為和與精神病學(xué)相關(guān)有害事件的風(fēng)險。目前已經(jīng)發(fā)生了一些因為服用Paxil而產(chǎn)生了一些有害行為的青少年案例。

　　“最為重要的一點(diǎn)是，如果沒(méi)有患者層面的數據和原始的協(xié)議，我們無(wú)法證明任何出版的試驗報告是不是‘誠實(shí)相告’。”朱雷迪尼稱(chēng)，在推動(dòng)其研究報告被醫生所接受，葛蘭素史克存在著(zhù)“不良行為”，例如使用關(guān)鍵的意見(jiàn)領(lǐng)袖來(lái)宣傳其藥物。

　　為了避免這一有害影響進(jìn)一步擴散，朱雷迪尼認為葛蘭素史克應該將其研究報告從《美國兒童和青少年精神病學(xué)會(huì )雜志》中撤下，并坦率承認其存在故意誤導公眾的行為。

　　對于葛蘭素史克已經(jīng)對“再分析報告”做出的回應，朱雷迪尼告訴記者，其是不充分的。而在商品包裝上貼上警告標示，也是不夠的。“因為如果醫生建議服用的話(huà)，患者通常而言不大可能去推辭醫生給出的藥品建議。”

　　因此，朱雷迪尼建議青少年患者，如果服用這類(lèi)藥物時(shí)，必須在醫生的密切監督下服用，以防發(fā)生任何的不良副作用。

　　美國官方不正當推銷(xiāo)+錯誤報告葛蘭素史克曾被罰30億

　　美國食品藥品監督管理局(FDA)發(fā)言人桑迪·瓦爾什接受法晚記者(微信ID：fzwb_52165216)采訪(fǎng)時(shí)表示，一般而言，對于個(gè)人的研究報告FDA不發(fā)表評論。但是FDA會(huì )評估所有出版的著(zhù)作、數據以及藥品上市后的研究報告，以及上市后出現的有害事件報告。通過(guò)評估這些報告作出我們的意見(jiàn)決定。

　　瓦爾什告訴記者，關(guān)于藥品的不良反應信息以及上市批準信息，均可通過(guò)FDA網(wǎng)站上查詢(xún)得知。而2012年7月2日，FDA刑事調查局發(fā)表的美國司法部聲明表示，因為并未報告安全數據和對其藥物的“欺詐指控”，葛蘭素史克將支付30億美元的罰款，這些藥物中就包括Paxil。

　　英國《每日郵報》報道指出，當時(shí)這一判罰轟動(dòng)一時(shí)，被稱(chēng)為“美國醫療保健歷史上最大的騙局”。記者查閱FDA網(wǎng)站發(fā)現，美國政府指控從1998年4月到2003年8月，葛蘭素史克不正當推銷(xiāo)其藥物Paxil，面向18歲以下的青少年兒童進(jìn)行治療。而美國FDA從未批準該藥用于小兒科治療。

　　此外，美國政府還指控葛蘭素史克參與籌備、出版以及散布具有誤導性的醫學(xué)期刊文章，并且在報告并不能證明治療有效性時(shí)，錯誤報告稱(chēng)Paxil的臨床試驗在治療18歲以下青少年兒童的抑郁癥狀時(shí)的有效性。

　　不僅如此，葛蘭素史克還贊助晚宴項目、午餐項目、休閑健身項目，以及其他類(lèi)似的活動(dòng)宣傳該藥在兒童和青少年間的作用。葛蘭素史克有償支付演講者面向醫生觀(guān)眾進(jìn)行演說(shuō)，并支付這些醫生參會(huì )的餐飲等費用。

　　自2004年起，Paxil像其他藥物一樣在商標上進(jìn)行了“黑框標示”，警告稱(chēng)抗抑郁藥物可能在18歲以下的患者中增加其自殺想法和行為的風(fēng)險。葛蘭素史克同時(shí)承認其在Paxil上的“錯誤標記”。