據今日美國報道，美國每年都有近65萬(wàn)名患者利用內窺鏡進(jìn)行治療，其清潔問(wèn)題與患者的性命息息相關(guān)。相對于美國對于內窺鏡清潔屢屢亮起“紅燈”，在我國國內，奧林巴斯內窺鏡一直占據主力，但其清潔不利造成的感染似乎未能引起重視。

　　據日經(jīng)中文網(wǎng)稱(chēng)，就在發(fā)生感染事件的2012年，奧林巴斯正在向中國醫療器械市場(chǎng)發(fā)出攻勢，擴大在中國的內窺鏡業(yè)務(wù)，年均增長(cháng)率高達25%。英國調查公司Espicom推測，中國的醫療器械市場(chǎng)規模到2017年將達到330億美元，成長(cháng)為僅次于美國的全球第2大市場(chǎng)。奧林巴斯亞太地區的醫療事業(yè)銷(xiāo)售額在2013年財年(截至2014年3月)達到697億日元，同比增長(cháng)近三成，其中中國市場(chǎng)占將近一半。

　　根據國家食藥監官網(wǎng)資料，奧林巴斯電子十二指腸鏡是2013年批準進(jìn)口的型號為YZB/JAP4356-2013；2015年4月7日，CFDA批準了奧林巴斯LTF-S190-10型號的進(jìn)口電子腹腔鏡；2015年6月3日，MAFTYPEGM，MAFTYPETM型號的視像氣管插管鏡也被批準進(jìn)入中國。除了2011年因“圖像處理裝置”問(wèn)題進(jìn)行主動(dòng)召回外，奧林巴斯再無(wú)任何其他的召回或警示信息。

　　醫院爆發(fā)感染，可能是因內窺鏡清潔不到位造成的。一位不愿具名的副主任醫師表示，醫用內窺鏡，特別是十二指腸鏡，因經(jīng)常接觸膽汁等黏稠液體，可能存在污垢的局部滯留、細菌聚集，加上結構復雜、材料特殊，很難達到完全滅菌的要求，一旦操作不當，極易破壞人體的防御屏障，從而增加醫源性感染的風(fēng)險。

　　專(zhuān)家介紹，內窺鏡，特別是十二指腸鏡是治療用鏡，其頭端的結構復雜，從而導致清洗難度大，臨床使用中易產(chǎn)生交叉感染，生產(chǎn)廠(chǎng)家要有清洗的指導意見(jiàn)。此外，在其清洗過(guò)程中，應該配有齊全的設備，嚴格高壓清洗、浸泡、沖刷的每一道程序，由表及里、全面消毒。

　　2001年11月7日，國家衛生和計劃生育委員會(huì )下發(fā)了《醫院感染管理規范(試行)》的通知，指出各種滅菌后的內窺鏡(如腹腔鏡、關(guān)節鏡、膽道鏡、膀胱鏡、胸腔鏡等)必須每月進(jìn)行監測，不得檢出任何微生物。并規定醫務(wù)人員必須遵守消毒滅菌原則，進(jìn)入人體組織或無(wú)菌器官的醫療用品必須滅菌。

　　2004年，衛生部印發(fā)《內鏡清洗消毒技術(shù)操作規范》，規定了用后的內窺鏡及附件應立即去污染、清潔，清除管道中的血液、黏液及活檢孔和抽吸孔內的殘留組織，可選用環(huán)氧乙烷滅菌或2%戊二醛浸泡滅菌，洗凈的內窺鏡應瀝干水分后再進(jìn)行消毒。

　　內窺鏡在每天使用前與使用后需浸泡30分鐘；每個(gè)病人使用后需浸泡20分鐘(胃腸道鏡、呼吸道鏡)；根據內窺鏡消毒與滅菌基本原則，被結核桿菌、肝炎病毒和艾滋病毒感染者使用過(guò)的內窺鏡，必須進(jìn)行特殊的消毒和滅菌處理，使用后需浸泡45分鐘。

　　2012年4月5日，衛計委公布《醫療機構消毒技術(shù)規范》，將胃腸道鏡、氣管鏡等歸為中度危險品，規定其應采用達到中度水平以上效果的消毒辦法，并要求其要進(jìn)行定期檢測，遵循生產(chǎn)廠(chǎng)家的使用說(shuō)明或指導手冊。

　　然而，雖然我國有醫院內窺鏡消毒的《技術(shù)規范》，但對具體清洗執行監督及感染患者的上報，似乎還缺乏具體相關(guān)措施。

　　內窺鏡、尤其是十二指腸鏡的清洗，是臨床的一個(gè)難點(diǎn)，需要不斷更新與推進(jìn)清洗措施。西雅圖維吉尼亞梅森醫院消化科主任安得烈·羅斯表示，“在醫學(xué)上很難保證內窺鏡百分之百清潔，解決清理難需要一個(gè)新的設計程序，或是更好的清潔方式。”

　　中國中醫科學(xué)院望京醫院消化科主治醫師張曉紅表示，內窺鏡的供應廠(chǎng)家最好應該要對其清洗有明確的指導意見(jiàn)，出現感染應該及時(shí)上報用以警示醫生和患者。此外，出現問(wèn)題時(shí)，院方也該引起足夠的重視，嚴格執行衛計委的消毒流程。(部分內容綜合自usatoday、latimes、FDA等)

　　醫療用內窺鏡應用廣泛

　　醫用內窺鏡由頭端、彎曲部、插入部、操作部、導光部組成，主要用于膽結石、腫瘤和胰腺管道堵塞等疾病的診斷，醫務(wù)人員先將內窺鏡導光部接到配套的冷光源上，經(jīng)人體口腔等自然腔道或細小手術(shù)切口，借助冷光源，控制操作部可直接窺視X射線(xiàn)不能顯示的病變。

　　1806年，德國人PhilippBozzini首創(chuàng )硬性?xún)如R，通過(guò)在病人的肛門(mén)內插入一根硬管，借助蠟燭光的照射，來(lái)觀(guān)察食道、膀胱和尿道的病變。

　　1932年，柏林人GeorgWolf開(kāi)創(chuàng )軟性醫用內窺鏡，研制成首款可水平彎曲、成像不變形的內窺鏡。1963年，奧林巴斯等日企開(kāi)始生產(chǎn)纖維內窺鏡；1983年，美國WELCH-ALLYN公司推出世界上首臺電子內窺鏡，并應用于臨床。之后，一股電子內窺鏡開(kāi)發(fā)與應用的熱潮至今未衰，尤其是日本奧林巴斯，幾乎壟斷了全世界的電子內窺鏡市場(chǎng)。

　　如今，依托現代微創(chuàng )技術(shù)，傳統的耳鼻喉、外科、婦科手術(shù)幾乎都可以借助內窺鏡來(lái)完成，從簡(jiǎn)單的腹腔鏡下息肉摘除到心臟搭橋均有涉及。醫用內窺鏡已然推廣到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛腸科、骨外科、胸腔心血管外科、神經(jīng)外科、婦科等多個(gè)科室。

　　FDA發(fā)布警告之后，美國康涅狄格州哈特福德醫院稱(chēng)，281名患者恐已存在感染風(fēng)險。

　　內窺鏡污染屢遭警示問(wèn)題不斷

　　近年來(lái)，因內窺鏡污染引發(fā)的患者傷害事件在美國接連不斷地發(fā)生，引起美國政府高度重視，據FDA的數據顯示，奧林巴斯十二指腸內窺鏡幾乎占據了美國市場(chǎng)的85%。

　　自2009年起，美國政府敦促相關(guān)機構發(fā)出警告，對醫療機構內窺鏡清潔問(wèn)題采取相關(guān)措施。在此之前，芝加哥、西雅圖、洛杉磯、匹茲堡等城市因十二指腸內鏡出現一系列感染爆發(fā)事件，美國聯(lián)邦政府立即向FDA發(fā)出警示。

　　2009年4月，美國疾控中心(CDC)工作人員阿瓊·斯里尼瓦桑向美國FDA高管提出建議，“佛洛里達州醫院爆發(fā)的致命性抗生素耐藥性感染與十二指腸內窺鏡受污染相關(guān)。”該州醫院的工作人員并沒(méi)有按照正確的方式清洗內窺鏡，從而可能由此導致了細菌增生及患者交叉感染。斯里尼瓦桑表示，“此類(lèi)問(wèn)題可能不僅僅存在于佛羅里達州，需要制造商、疾病防控中心以及美國FDA的廣泛關(guān)注和共同努力。”

　　2009年11月，美國FDA聯(lián)合美國CDC發(fā)出了“安全通告”，并將其公布在美國食品藥品管理總局的官網(wǎng)上，該通告提醒衛生機構以及醫務(wù)人員清潔設施的重要性，并稱(chēng)所有內窺鏡均需妥善的消毒處理后方可使用。該通告還特別指出，十二指腸內窺鏡的細孔處不能僅靠自動(dòng)清洗消毒機處理，必須使用專(zhuān)用刷子人工手動(dòng)清洗。

　　據今日美國5月28日報道，奧林巴斯正是美國十二指腸內鏡最大的制造供應商，與幾十例患者感染有關(guān)，該耐藥菌感染具有40%或更高的死亡率。

　　2014年1月，美國CDC再次發(fā)布公開(kāi)報告稱(chēng)，芝加哥爆發(fā)CRE疫情，受污染的十二指腸內窺鏡疑似感染傳輸源，這是2009年以來(lái)對十二指腸內窺鏡的首次公開(kāi)警告。報告稱(chēng)，內窺鏡生產(chǎn)廠(chǎng)商應該考慮細菌感染可能性，并對預防性維護程序進(jìn)行評估。

　　然而，對于不斷出現的內窺鏡感染問(wèn)題，奧林巴斯似乎并沒(méi)有引起足夠的重視。2015年8月17日，FDA的一封警告信將其推到風(fēng)口浪尖上。

　　2015年3月到4月期間，美國FDA對奧利巴斯美國公司、東京都八王子市的基地和位于福島縣的子公司會(huì )津奧林巴斯展開(kāi)了全面調查，發(fā)現制造商沒(méi)有按照法律規定在三十天內將設備可能導致的死亡或者嚴重損傷風(fēng)險及時(shí)上報FDA。

　　美國FDA官網(wǎng)資料顯示，早在2012年5月，就已經(jīng)有16名患者因接受奧林巴斯內窺鏡檢查導致了綠膿桿菌感染，其中有一些患者導致了膿腫，然而奧林巴斯并沒(méi)能在規定的30天以?xún)壬蠄笏谢颊叩母腥窘Y果，而是拖至2015年才上報FDA。此外，該公司并沒(méi)有確保充分清洗的范圍，仍按照老型號清洗指南提示醫生，導致不能有效消毒和清洗新型內鏡。

　　FDA對奧林巴斯公司發(fā)出警告書(shū)，要求其在15個(gè)營(yíng)業(yè)日內提交預防措施。有機構和醫學(xué)專(zhuān)家指出，在內窺鏡的攝像頭和附屬設備縫隙中可能有細菌殘留?；颊叩脑V訟律師也表示，“奧林巴斯應該要對其內窺鏡設備設有嚴格的清洗和再處理的指導意見(jiàn)，包括細致的人工清洗。”據洛杉磯時(shí)報稱(chēng)，奧林巴斯代表人馬克·米勒表示正在對警告書(shū)的內容進(jìn)行查證，以在期限內完成FDA的要求。