為加強醫療器械質(zhì)量監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對中頻治療設備、超聲多普勒胎兒監護儀等32個(gè)品種896批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監督抽驗?，F將抽驗結果公告如下：

　　一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及80家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的28個(gè)品種98批（臺），具體為：

　?。ㄒ唬┌雽w激光治療機7家企業(yè)9臺產(chǎn)品。分別為：鄭州市中星醫療設備有限公司生產(chǎn)的激光治療儀，標記不符合標準規定；武漢海納川科技有限公司生產(chǎn)的半導體激光治療儀，設備或設備部件的外部標記、標記、脈沖持續時(shí)間（脈沖寬度）不符合標準規定；武漢海奧圣醫療科技有限公司生產(chǎn)的半導體激光治療儀，設備或設備部件的外部標記、輸入功率、標記不符合標準規定；汕頭高新區鴻飛光子科技有限公司生產(chǎn)的混沌信號半導體激光治療儀，標記不符合標準規定；武漢光盾科技有限公司生產(chǎn)的半導體激光治療儀，設備或設備部件的外部標記、隨機文件、標記不符合標準規定；武漢海安迪科技有限公司生產(chǎn)的JK-F型半導體激光治療儀，設備或設備部件的外部標記、標記、脈沖持續時(shí)間（脈沖寬度）不符合標準規定；武漢海安迪科技有限公司生產(chǎn)的HJG-10型半導體激光治療儀，設備或設備部件的外部標記、標記、脈沖持續時(shí)間（脈沖寬度）、脈沖重復頻率或脈沖間隔不符合標準規定；武漢佐盈森科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的NK-808與NK-808A型半導體激光治療儀，外殼和防護罩、標記、激光輸出功率/功率密度不符合標準規定。

　?。ǘ┲蓄l治療設備8家企業(yè)8臺產(chǎn)品。北京永康乃馨醫療器械有限公司生產(chǎn)的中頻溫熱治療儀及北京同福園科貿有限公司生產(chǎn)的中頻定向藥透儀，隨機文件不符合標準規定；北京華醫新技術(shù)研究所生產(chǎn)的電腦中頻藥物導入治療儀，隨機文件、與供電網(wǎng)的分斷不符合標準規定；北京翔云電子設備廠(chǎng)有限公司生產(chǎn)的中頻電療儀，輸入功率不符合標準規定；北京益佳同欣科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的中頻治療儀，控制器和儀表的標記、與供電網(wǎng)的分斷不符合標準規定；武漢海納川科技有限公司、武漢海奧圣醫療科技有限公司及武漢海安迪科技有限公司生產(chǎn)的中頻治療儀，設備或設備部件的外部標記、控制器和儀表的標記、隨機文件不符合標準規定。

　?。ㄈ┏暡噬鞒上裣到y3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。蘇州中加醫療科技有限公司生產(chǎn)的彩色全數字超聲診斷儀，超溫不符合標準規定；聲泰特（成都）科技有限公司生產(chǎn)的超聲彩色多普勒診斷儀，識別、標記和文件、技術(shù)說(shuō)明書(shū)不符合標準規定；北京天惠華數字技術(shù)有限公司生產(chǎn)的全數字化彩超儀，血流速度誤差，識別、標記和文件，技術(shù)說(shuō)明書(shū)，超溫不符合標準規定。

　?。ㄋ模┏暥嗥绽仗罕O護儀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。深圳市中微澤電子有限公司生產(chǎn)的胎兒/孕婦監護儀，識別、標記和文件，技術(shù)說(shuō)明書(shū)不符合標準規定。

　?。ㄎ澹┏暥嗥绽仗盒穆蕛x1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。泰安市泰醫醫療器械有限公司生產(chǎn)的超聲多普勒胎心儀，技術(shù)說(shuō)明書(shū)不符合標準規定。

　?。╇妱?dòng)吸引器4家企業(yè)6臺產(chǎn)品。蘇州貝茵醫療器械有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)吸引器，收集容器的入口孔不符合標準規定；江蘇江航醫療設備有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；揚州慧科電子有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)吸痰機，收集容器的入口孔，由網(wǎng)電源驅動(dòng)、可移動(dòng)的高負壓/高流量設備不符合標準規定；揚州慧科電子有限公司生產(chǎn)的電動(dòng)吸引器，設備或設備部件的外部標記，收集容器的入口孔，由網(wǎng)電源驅動(dòng)、可移動(dòng)的高負壓/高流量設備不符合標準規定；天津市醫療器械二廠(chǎng)生產(chǎn)的膜式電動(dòng)流產(chǎn)吸引器及膜式電動(dòng)吸引器，外殼的封閉性、不用工具就可打開(kāi)的罩和門(mén)的安全性不符合標準規定。

　?。ㄆ撸╇娮友獕河?家企業(yè)3支產(chǎn)品。樂(lè )清市康復醫療設備廠(chǎng)、深圳市愛(ài)立康醫療電子有限公司生產(chǎn)的臂式電子血壓計，深圳市家康科技有限公司生產(chǎn)的手臂式全自動(dòng)電子血壓計均為標識要求不符合標準規定。

　?。ò耍└唠娢恢委熢O備3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。北京天合康星科技有限公司生產(chǎn)的高電位治療儀，設備或設備部件的外部標記、結構和布線(xiàn)不符合標準規定；武漢海安迪科技有限公司及武漢海納川科技有限公司生產(chǎn)的電位治療儀，網(wǎng)電源連接器和設備電源輸入插口等不符合標準規定。

　?。ň牛┛谇籜射線(xiàn)機1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。南昌寶鐳特醫用設備科技有限公司生產(chǎn)的牙科X射線(xiàn)機，輸入功率不符合標準規定。

　?。ㄊ├涔庠矗ㄓ残怨鈱W(xué)內窺鏡用）3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。鄭州賽福特電子設備有限公司生產(chǎn)的內窺鏡冷光源，紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性、輸出總光通量不符合標準規定；北京凡星光電醫療設備有限公司生產(chǎn)的XD系列醫用內窺鏡冷光源，紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性不符合標準規定；南京僑偉醫療儀器有限公司生產(chǎn)的NQW-L系列冷光源，顯色指數、相關(guān)色溫、紅綠藍光的輻通量比、光照均勻性、輸出總光通量不符合標準規定。

　?。ㄊ唬┝⑹秸羝麥缇?家企業(yè)1臺產(chǎn)品。上海華線(xiàn)醫用核子儀器有限公司生產(chǎn)的立式壓力蒸汽滅菌器，滅菌溫度范圍不符合標準規定。

　?。ㄊ┝严稛麸@微鏡1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。LumenisInc.生產(chǎn)的裂隙燈顯微鏡，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

　?。ㄊ┒ㄖ剖焦潭?a name="InnerLinkKeyWord" href="http://m.gunswipe.com/kqpd/782934.html" target="_blank">義齒13家企業(yè)14批產(chǎn)品。蘭州中亞義齒有限公司生產(chǎn)的固定義齒，設計單不符合標準規定；南陽(yáng)市美雅義齒有限公司、北京首康義齒加工有限公司、烏魯木齊市晶美達義齒制作廠(chǎng)、哈爾濱誠信醫療器械有限公司、黃岡市黃州區凱樂(lè )義齒廠(chǎng)和福州寬域精密齒研有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒，衡水市桃城區金工義齒加工部生產(chǎn)的定制式義齒，孔隙度不符合標準規定；水磨溝區南湖北路遠恒義齒制作中心、齊齊哈爾龍沙區江南精密齒加工廠(chǎng)和秦皇島市卓美義齒有限公司生產(chǎn)的定制式固定義齒，襄陽(yáng)市賀麗義齒制作廠(chǎng)生產(chǎn)的HL定制式義齒，九江市美琪齒科生產(chǎn)的固定義齒，衡水市桃城區金工義齒加工部生產(chǎn)的定制式義齒，耐急冷急熱性能不符合標準規定。

　?。ㄊ模┒ㄖ剖交顒?dòng)義齒6家企業(yè)6批產(chǎn)品。濮陽(yáng)市亮美齒業(yè)有限公司生產(chǎn)的定制式活動(dòng)修復義齒，哈爾濱市香坊區精美嘉禾義齒加工廠(chǎng)生產(chǎn)的定制式活動(dòng)義齒，鑄造連接體和卡環(huán)的厚度不符合標準規定；鄭州引勝義齒科技有限公司生產(chǎn)的定制式活動(dòng)義齒，滄州市運西采美齒科配制中心生產(chǎn)的定制式義齒及?？诖啥贾艺\義齒制造有限公司生產(chǎn)的金屬支架局部可摘義齒，設計單不符合標準規定；福州寬域精密齒研有限公司生產(chǎn)的定制式活動(dòng)義齒，設計單、鑄造連接體和卡環(huán)的厚度不符合標準規定。

　?。ㄊ澹┙饘俟轻?家企業(yè)2批產(chǎn)品。MEDICONeG有限公司生產(chǎn)的矯形骨針2批，表面粗糙度不符合標準規定。

　?。ㄊy關(guān)節假體1家企業(yè)1批產(chǎn)品。北京力達康科技有限公司生產(chǎn)的組合型髖關(guān)節假體（球頭），尺寸不符合標準規定。

　?。ㄊ撸夤芮虚_(kāi)插管（成人）2家企業(yè)2批產(chǎn)品。泰州市輝春醫療器械有限公司及上海德朗醫療設備有限公司生產(chǎn)的一次性使用氣管切開(kāi)插管，長(cháng)度不符合標準規定。

　?。ㄊ耍夤懿骞?家企業(yè)1批產(chǎn)品。蘇州偉康醫療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用氣管插管，氣管插管接頭尺寸不符合標準規定。

　?。ㄊ牛┤樗崦摎涿笝z測試劑2家企業(yè)2批產(chǎn)品。山東高密彩虹分析儀器有限公司生產(chǎn)的乳酸脫氫酶測定試劑盒（丙酮酸底物法）及北京北檢·新創(chuàng )源生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的乳酸脫氫酶測定試劑盒（乳酸法），線(xiàn)性不符合標準規定。

　?。ǘ┸浶越悄そ佑|鏡1家企業(yè)1批產(chǎn)品。蘇州康特藍思眼睛護理產(chǎn)品有限公司生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡，折射率不符合標準規定。

　?。ǘ唬┤斯ぞ铙w1家企業(yè)1批產(chǎn)品。OculentisB.V.生產(chǎn)的非球面人工晶狀體，光譜透過(guò)率不符合標準規定。

　?。ǘ┮淮涡允褂帽茄豕?家企業(yè)2批產(chǎn)品。蘇州新區姑蘇高分子醫用器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用鼻氧管，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規定；江蘇華泰醫療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用鼻氧管，無(wú)菌不符合標準規定。

　?。ǘ┮淮涡允褂寐樽泶┐贪?家企業(yè)1批產(chǎn)品。揚州市雙菱醫療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用麻醉穿刺包，濾除率不符合標準規定。

　?。ǘ模┮淮涡允褂萌梭w靜脈血樣采集容器3家企業(yè)3批產(chǎn)品。舞鋼市瑞峰醫療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用人體靜脈血樣采集容器及山東淄博山川醫用器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用真空采血管，公稱(chēng)液體容量不符合標準規定；江西富爾康實(shí)業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的一次性使用真空采血管，容量、刻度線(xiàn)標志不符合標準規定。

　?。ǘ澹┮淮涡允褂幂斞?家企業(yè)1批產(chǎn)品。上海達華醫療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸血器，滴斗與滴管不符合標準規定。

　?。ǘ┮淮涡允褂幂斠浩?重力輸液式（帶輸液針）5家企業(yè)7批產(chǎn)品。湖北仙明醫療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管不符合標準規定；武漢恒康醫療器械有限公司、吉林省眾邦醫療器械有限公司和吉林省宏安醫用器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針共5批，連接座不符合標準規定；湖北中融達醫療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，滴斗與滴管、連接座不符合標準規定。

　?。ǘ撸┽t用防護口罩3家企業(yè)4批產(chǎn)品。河南飄安集團有限公司生產(chǎn)醫用防護口罩2批，過(guò)濾效率不符合標準規定；新鄉市康貝爾醫療科技有限公司、新鄉市華西衛材有限公司生產(chǎn)的醫用防護口罩各1批，密合性不符合標準規定。

　?。ǘ耍┽t用外科口罩8家企業(yè)10批產(chǎn)品。河南三瑞醫療器械有限公司、新鄉市康民衛材開(kāi)發(fā)有限公司、河南省戈爾醫療器械有限公司、新鄉市華西衛材有限公司、蘇州新綸超凈技術(shù)有限公司和江西3L醫用制品集團股份有限公司生產(chǎn)的醫用外科口罩共8批，常熟一諾醫療用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫用外科口罩1批、江蘇康寶醫療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用外科口罩1批，氣體交換不符合標準規定。

　　以上不符合標準規定產(chǎn)品的具體情況見(jiàn)附件1。

　　二、對上述抽驗中發(fā)現的不符合標準規定產(chǎn)品，企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)依據《醫療器械監督管理條例》等有關(guān)規定進(jìn)行了警告、責令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得、行政罰款等行政處罰。

　　國家食品藥品監督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，并于9月30日前將有關(guān)處置情況向社會(huì )公布。

　　三、被抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品涉及405家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的32個(gè)品種798批（臺），見(jiàn)附件2。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫療器械抽驗不符合標準規定的產(chǎn)品名單

　　2.國家醫療器械抽驗符合標準規定的產(chǎn)品名單

　　食品藥品監管總局

　　2015年9月2日