據中國之聲《新聞縱橫》報道，近日，中國之聲持續關(guān)注了第43屆中國國際美博會(huì )，會(huì )上參展的商品魚(yú)龍混雜，一些參展廠(chǎng)商公開(kāi)售賣(mài)違規醫療美容器械，給消費者的人身財產(chǎn)安全帶來(lái)嚴重隱患。

　　有業(yè)內人士稱(chēng)，展銷(xiāo)會(huì )上反映出來(lái)的這些問(wèn)題，只是我國醫療美容行業(yè)的一個(gè)縮影。事實(shí)上，醫療美容器械的違規生產(chǎn)和使用，在整個(gè)醫療美容行業(yè)都非常普遍。

　　王先生是一家醫療美容器械生產(chǎn)企業(yè)的負責人。因為工作的原因，他經(jīng)常輾轉于國內外的美容行業(yè)展銷(xiāo)會(huì )，帶著(zhù)自家的產(chǎn)品參展。在他看來(lái)，國內的很多展銷(xiāo)會(huì )上，違法違規的醫療美容器械已經(jīng)泛濫成災。

　　王先生：其實(shí)要我形容，就是假冒偽劣產(chǎn)品集散地。這一個(gè)展館的參展廠(chǎng)家，做的產(chǎn)品基本都沒(méi)有注冊證。向非常多不懂醫的人推銷(xiāo)，而且現場(chǎng)表演的人都不是學(xué)醫的人。一個(gè)醫療產(chǎn)品，到這邊已經(jīng)變成美容院的治療產(chǎn)品。

　　王先生說(shuō)，違規生產(chǎn)和使用的問(wèn)題，在醫用激光儀器設備領(lǐng)域尤為突出。根據我國《醫療器械監督管理條例》的規定，用作醫療美容的醫用激光儀器設備，需要到食藥監部門(mén)申請注冊后才可以進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售。為了保證設備的安全性，申請注冊需要經(jīng)過(guò)多個(gè)程序。

　　王先生：比如我要做一個(gè)醫療產(chǎn)品，第一個(gè)你要申請，申請以后醫藥管理局來(lái)對你進(jìn)行質(zhì)量體系驗證。做出樣機的話(huà)，要送到國家指定的檢驗所檢驗，回來(lái)以后要進(jìn)行臨床試驗。臨床試驗之前要做一個(gè)倫理評審，這些東西都整完了以后，把這些材料，3類(lèi)的交到國家，要是2類(lèi)的交到省里頭。

　　但事實(shí)上，國內很多醫療美容器械的生產(chǎn)企業(yè)，并沒(méi)有按照要求對產(chǎn)品進(jìn)行申請注冊。在這次的美博會(huì )上，多個(gè)參展企業(yè)的工作人員向記者證實(shí)了這一情況。

　　工作人員：國內可能有百分之八十，百分之七十的美容院都已經(jīng)改成是小激光、大激光，包括這種醫光的治療了。他們90%是沒(méi)有證件的，說(shuō)是有那種把控，但是并不太嚴格。

　　未按照要求進(jìn)行申請注冊，生產(chǎn)出來(lái)的就是違法違規產(chǎn)品。既然國家已經(jīng)有明文規定，為何這些生產(chǎn)企業(yè)卻不遵守，而是繞過(guò)這道審批程序呢？一家參展企業(yè)的工作人員道出了其中的原因。

　　工作人員：現在國內一個(gè)注冊證得幾十萬(wàn)，國內廠(chǎng)家負擔不了全部資格證，可能只把幾款機型注冊上，然后套證，包括現在一些國際機構也是這樣。他有一款儀器有資格證件，然后拿這個(gè)去套其他的儀器。他把這幾個(gè)證件全都補齊的話(huà)得多少錢(qián)？全都補齊的話(huà)不如去套一下。這個(gè)就是弄虛作假了，套證的話(huà)只是說(shuō)把證件的型號，按他們自己的手法變一下。

　　除了成本方面的考慮，審批周期長(cháng)也是廠(chǎng)家放棄注冊的一個(gè)因素。因為醫療美容設備更新?lián)Q代的速度較快，很多廠(chǎng)家擔心注冊過(guò)程會(huì )影響產(chǎn)品的銷(xiāo)量。

　　工作人員：現在辦一個(gè)證件你知道要多少錢(qián)嗎？你給多少錢(qián)人家都辦不了。審批很難，可能做臨床試驗就要做3年。你想想國人如果都急于求成的話(huà)，廠(chǎng)家他能給你等三年辦嗎？

　　武漢一家醫療美容器械生產(chǎn)企業(yè)的劉經(jīng)理向記者表示，產(chǎn)品沒(méi)有注冊證的情況非常普遍，有些產(chǎn)品辦理注冊證反倒成了另類(lèi)。

　　劉經(jīng)理：脫毛的都沒(méi)證。我們辦一個(gè)脫毛設備注冊證要80萬(wàn)。另外一個(gè)設備的注冊證我們辦下來(lái)花了150萬(wàn)。國家局只收20幾萬(wàn)，臨床試驗要求是200例，一例4000塊錢(qián)，光這個(gè)就多少錢(qián)？我去做脫毛證人家說(shuō)我是瘋子。你神經(jīng)病啊，花七八十萬(wàn)來(lái)做這個(gè)？錢(qián)多??？

　　就這樣，為了降低成本，增加銷(xiāo)量，很多生產(chǎn)企業(yè)繞過(guò)了規定的產(chǎn)品申請注冊程序。這些違規生產(chǎn)出來(lái)的醫療美容器械，通過(guò)展銷(xiāo)會(huì )及其他銷(xiāo)售渠道，大部分流入到美容院，甚至是醫院。

　　違法違規的醫療美容設備如此泛濫，作為監管部門(mén)的食品藥品監督管理部門(mén)，對此又是如何管理的呢？

　　王先生曾將了解到的醫療美容器械企業(yè)違規情況，多次向各地的食藥監部門(mén)反映，但收效甚微。在他看來(lái)，監管部門(mén)對申請注冊的產(chǎn)品和企業(yè)能夠進(jìn)行有效監管，但對無(wú)證的監管反而更寬松。

　　王先生：他只管你有證的，沒(méi)證的連看都不看。你不能只監管備案的了，你應該多看一看那些沒(méi)備案的企業(yè)你怎么辦?，F在我們沒(méi)備案的企業(yè)比備案的還多。

　　王先生說(shuō)，即便食藥監部門(mén)接到了對無(wú)證產(chǎn)品和企業(yè)的舉報，但因為管轄范圍的限制，往往也治標不治本。

　　王先生：在長(cháng)春這臺設備，長(cháng)春藥監局有權力給他扣，但是對這個(gè)企業(yè)的處理，你只能委托這個(gè)地方的藥監局處理。所以這個(gè)事情基本上就進(jìn)行不下去了。有一些地方保護主義，那么多的投訴我不信他們不知道。

　　對于食藥監部門(mén)的監督和檢查，醫療美容器械生產(chǎn)企業(yè)也有自己的應對措施。在記者采訪(fǎng)時(shí)，武漢的劉經(jīng)理就像記者透露了他的方法。

　　劉經(jīng)理：你自己得保護好自己，我作為生產(chǎn)廠(chǎng)家，他來(lái)查，我說(shuō)我這個(gè)出口的。我不賣(mài)國內。

　　出口的話(huà)國內不管？

　　劉經(jīng)理：不管。歐標，CE就行了。CE我們很簡(jiǎn)單就可以拿得到。

　　劉經(jīng)理說(shuō)，現有的監管環(huán)境較為寬松。只要不賣(mài)給國內正規的醫院，生產(chǎn)和銷(xiāo)售未注冊的醫療美容產(chǎn)品，風(fēng)險并不高。

　　劉經(jīng)理：說(shuō)實(shí)話(huà)，你也可以做，你不要賣(mài)給醫院就行了。我們還可以做出口，你不要賣(mài)給國內就行了。

　　醫療美容器械的違規生產(chǎn)和銷(xiāo)售，不僅影響了整個(gè)行業(yè)的名譽(yù)，也會(huì )給消費者的人身財產(chǎn)安全造成威脅。王先生說(shuō)，希望食藥監部門(mén)能夠加大對違規產(chǎn)品和企業(yè)的監管力度。

　　王先生：你當地藥監局對你當地出現這種生產(chǎn)的低劣、不合格產(chǎn)品的企業(yè)，要不你就按正規的生產(chǎn)你給我納入到這個(gè)，要不你就得堅決取締。你不能允許三個(gè)人、五個(gè)人拿著(zhù)機器，到處亂賣(mài)，這種現象已經(jīng)過(guò)去了，咱們絕對不能再允許了。否則你這個(gè)行業(yè)就沒(méi)有希望了。