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國內一半以上臨床試驗數據都在造假!國家食藥總局將嚴肅核查!

2015-07-28 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:臨床試驗數據造假肯定存在,整個(gè)行業(yè)的情況不好妄加評判,但確實(shí)有不少企業(yè)會(huì )往數據里注水,甚至整套臨床試驗材料都找人代寫(xiě)。

   日前,國家食品藥品監督管理總局發(fā)布公告,要求對部分已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開(kāi)展藥物臨床試驗數據核查。公告明確,藥品注冊申請人須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》等相關(guān)要求,對照臨床試驗方案,對待審藥品注冊申請的藥物臨床試驗情況開(kāi)展自查,確保臨床試驗數據真實(shí)、可靠,相關(guān)證據保存完整。核查過(guò)程中發(fā)現存在弄虛作假行為的藥物臨床試驗機構將被吊銷(xiāo)資格。

 

  公告公布的自查核查品種清單共涉及1622個(gè)受理號,其中,進(jìn)口藥受理號171個(gè)、新藥受理號948個(gè)、已有國家標準藥品受理號503個(gè)。
 
  公告對申請人自查內容進(jìn)行了詳細規定,主要包括各臨床試驗機構受試者篩選、入組和剔除情況,受試者入選和排除標準的符合情況,抽查核實(shí)受試者參加臨床試驗的情況等7個(gè)方面。公告明確,申請人應于今年8月25日前向國家食藥總局食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告;各?。▍^、市)食藥監管部門(mén)負責對行政區域內申請人的自查工作進(jìn)行監督,可組織對臨床試驗情況進(jìn)行調查,調查對象應包括臨床試驗機構、合同研究組織等;國家食藥總局將組織專(zhuān)家對申請人的自查材料等進(jìn)行數據分析并視情況開(kāi)展飛行檢查。
 
  公告明確,申請人自查發(fā)現臨床試驗數據存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的,可向國家食品藥品監督管理總局提出撤回注冊申請。核查中發(fā)現臨床試驗數據真實(shí)性存在問(wèn)題的申請人,3年內不受理其申請;藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的,吊銷(xiāo)藥物臨床試驗機構資格;臨床試驗中存在違規行為的人員將依法查處。
 
  解讀

  從嚴核查試驗數據釋放哪些信號
 
  公告甫一發(fā)布,就在制藥相關(guān)行業(yè)引發(fā)極大關(guān)注,有人稱(chēng)之為“驚雷”,有人稱(chēng)之為“慘案”,當然還有更多人拍手叫好。為什么要針對藥物臨床試驗數據開(kāi)展自查核查?這會(huì )對藥物審批帶來(lái)哪些影響?記者采訪(fǎng)了部分藥物政策專(zhuān)家和藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)人員。
 
  國內一家藥品研發(fā)企業(yè)的工作人員告訴記者:“臨床試驗數據造假肯定存在,整個(gè)行業(yè)的情況不好妄加評判,但確實(shí)有不少企業(yè)會(huì )往數據里注水,甚至整套臨床試驗材料都找人代寫(xiě)。”有藥品研發(fā)從業(yè)人員公開(kāi)表示,國內臨床試驗數據造假已是行業(yè)潛規則,一半以上的數據都存在造假,“扎扎實(shí)實(shí)開(kāi)展臨床試驗肯定沒(méi)有弄虛作假來(lái)的快,誠實(shí)守信的企業(yè)反而會(huì )吃虧”。
 
  近年來(lái),我國藥品審批速度緩慢一直備受詬病,“一個(gè)新藥批下來(lái)要等七八年甚至十年”,其中一個(gè)很重要的原因就是待審注冊申請大量積壓的歷史問(wèn)題。北京大學(xué)醫藥管理國際研究中心主任史錄文教授表示,質(zhì)疑臨床試驗數據不規范甚至造假的聲音確實(shí)一直存在,讓企業(yè)開(kāi)展自查,發(fā)現問(wèn)題可主動(dòng)撤回申請,相當于給了造假企業(yè)一次“逃跑”的機會(huì ),否則在核查中發(fā)現數據造假,相關(guān)企業(yè)和機構都將受到重罰;如此一來(lái),可能會(huì )在一定程度上減少待審申請的積壓。專(zhuān)家表示,從這次公布的清單看,有不少申請受理號是幾年前的,最終會(huì )有多少主動(dòng)撤回值得關(guān)注。
 
  中山大學(xué)藥學(xué)院新藥研究與開(kāi)發(fā)中心常務(wù)副主任秦衛華公開(kāi)表示,對各臨床試驗基地和項目的自查與核查有法律法規依據,是構建公平公正市場(chǎng)競爭環(huán)境的需要,對弄虛作假的行為具有震懾力,也讓認真按照法規進(jìn)行臨床試驗的申報方及一線(xiàn)醫生感到歡欣鼓舞。
 
  威懾意味多一些?
 
  即便可以對一種藥品進(jìn)行跟蹤,那么1622個(gè)受理號如何能夠完全檢驗的過(guò)來(lái)?所以此次CFDA打假藥物臨床數據,心理威懾的作用會(huì )更大一些。此前CFDA曾在多次檢查中發(fā)現藥品質(zhì)量問(wèn)題,但并沒(méi)有對臨床試驗的相關(guān)人員進(jìn)行處罰。
 
  2009年12月3日,國家食品藥品監督管理局在監督檢查中發(fā)現,江蘇延申和河北福爾生物制藥股份有限公司的7個(gè)批次人用狂犬病疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題。該案最終由司法機關(guān)提起公訴,但是否有臨床試驗的相關(guān)人員受到處罰未見(jiàn)公開(kāi)報道。
 
  2012年,英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)在對羅氏醫藥公司總部進(jìn)行例行檢查時(shí),發(fā)現“羅氏未能有效評估超過(guò)80000份(含死亡病例)不良反應報告”,其中包括15161人的死亡病例報告。涉嫌的8種藥物有5種在中國已經(jīng)上市(分別是赫賽汀、美羅華、安維汀、特羅凱和派羅欣),以抗癌藥為主。而對臨床試驗和藥監審批相關(guān)人員的責任認定和處罰,在中國則悄無(wú)聲息,未見(jiàn)公開(kāi)信息。
 
  盡管藥企并不想進(jìn)行數據造假,但是誰(shuí)也不敢保證從藥廠(chǎng)實(shí)驗室再到臨床一期、二期、三期當中每個(gè)環(huán)節都能沒(méi)有瑕疵。
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