全球最大制藥商輝瑞公司的暢銷(xiāo)戒煙藥暢沛多年來(lái)備受爭議，而近日美國食品藥品監督管理局(FDA)的一則警告，再次引發(fā)各大外媒關(guān)注。

自殺</a>念頭" src="http://img.jianke.com/article/201503/2058804650-20150314211016272.jpg" />

　　據美聯(lián)社和美國哥倫比亞廣播公司報道稱(chēng)，FDA對暢沛藥添加了新的警告提示，告知消費者這一處方藥可能會(huì )導致服用者酒精耐受性降低，有時(shí)出現健忘以及攻擊性反常行為等副作用。

　　此外，FDA表示，在審查了輝瑞公司提交的新研究數據后，決定保留暢沛藥上關(guān)于“自殺行為以及其他精神方面副作用”的黑框警告，而黑框警告意味著(zhù)最嚴重的風(fēng)險。

　　輝瑞全球媒體關(guān)系主管SteveDanehy在接受記者采訪(fǎng)時(shí)稱(chēng)，暢沛2008年進(jìn)入中國市場(chǎng)。

　　問(wèn)題報告

　　服用暢沛被指易醉

　　飲酒后發(fā)生攻擊行為

　　FDA在其聲明中稱(chēng)，服用者了解他們的酒精耐受性降低以后，就可以有意識地少攝入酒精。而美聯(lián)社稱(chēng)，更新的警示標識還包括了輝瑞進(jìn)行的幾項研究和分析，其發(fā)現服用暢沛和其他戒煙藥的患者，在精神問(wèn)題方面沒(méi)有區別。

　　據美國《洛杉磯時(shí)報》稱(chēng)，自2006年以來(lái)，FDA已收到11份報告，稱(chēng)他們開(kāi)始服用暢沛后“酒精耐受性下降”，雖然跟以前喝同樣劑量的酒，但是服用此藥后更易醉。其中一部分人因此造成了嚴重的后果。

　　據FDA不良事件報告系統顯示，一名服用暢沛的患者飲用少量酒后，因興奮莫名造成“面部顯著(zhù)損傷”，而在另一個(gè)案例中，患者發(fā)生了機動(dòng)車(chē)事故并被警察逮捕。

　　FDA還收到了另外37份報告，稱(chēng)飲用少量酒后會(huì )發(fā)生攻擊行為，其中的22個(gè)案例導致了人身傷害或財產(chǎn)損失。而另外一些案例中，服用者表示“對于所經(jīng)歷的事完全沒(méi)有記憶或只有部分記憶”。

　　FDA還強調了暢沛可能會(huì )引起神經(jīng)方面的副作用，包括產(chǎn)生自殺的念頭。這種可能性是FDA在2009年提出的，不過(guò)，此后進(jìn)行的研究，截至目前還沒(méi)有找到兩者之間決定性的必然關(guān)聯(lián)。輝瑞公司正在進(jìn)行這方面的臨床試驗，預計2015年年底會(huì )有一個(gè)結果。

　　爭議多年

　　輝瑞要求去除警示被拒美已禁止飛行員服用

　　暢沛于2006年被FDA批準入市，不過(guò)，自2007年以來(lái)，當自殺、情緒激動(dòng)等問(wèn)題開(kāi)始報告給FDA，暢沛的安全性問(wèn)題便在醫學(xué)期刊和法庭上飽受爭議。而自2009年開(kāi)始，暢沛被要求貼上黑框警告。突出說(shuō)明了該藥物對神經(jīng)、精神方面的潛在副作用。

　　去年，輝瑞公司曾向FDA提出申請，要求在標簽中去除黑框警告。該公司稱(chēng)，基于公司的研究顯示，服用暢沛和嚴重的精神方面癥狀之間并沒(méi)有關(guān)聯(lián)。但是同年10月，FDA的一個(gè)咨詢(xún)委員會(huì )建議稱(chēng)，該藥物仍需保持黑框警告說(shuō)明，直到新的研究結果出來(lái)后再重新評估。

　　在去年9月更新的標簽中，這一“可能無(wú)關(guān)聯(lián)”信息已經(jīng)放入了藥品標簽里，只不過(guò)放到了一個(gè)不如黑框警告那么顯眼的位置。報道表示，輝瑞公司目前仍在斥資對該藥物進(jìn)行額外的安全研究，最終的分析結果將于2015年底公布。

　　FDA對此稱(chēng)，在新的分析結果出來(lái)之前仍將保持該藥物的黑框警告。同時(shí)鼓勵保健專(zhuān)業(yè)人員和患者向FDA匯報暢沛的副作用。目前美國聯(lián)邦航空管理局已經(jīng)禁止飛行員和空中交通管制員服用該藥物。美國聯(lián)邦汽車(chē)運輸安全管理局和國防部都對此藥發(fā)出“禁食令”。

　　根據艾美仕市場(chǎng)研究公司的調研數據，2013年約有120萬(wàn)人拿到暢沛處方。另?yè)度A爾街日報》的報道，暢沛的銷(xiāo)售額從2008年的8.46億美元降到了去年的6.47億美元。

　　追訪(fǎng)輝瑞

　　暢沛2008年進(jìn)入中國稱(chēng)藥品標簽已更新

　　對于暢沛藥警示標識在華是否已經(jīng)更改，在華是否收到問(wèn)題報告，SteveDanehy在回復法晚記者的采訪(fǎng)郵件中并沒(méi)有提及，只是稱(chēng)暢沛2008年進(jìn)入中國市場(chǎng)。在其發(fā)給記者的一份輝瑞聲明中稱(chēng)，暢沛的藥品標簽自去年9月就已經(jīng)更新，此次FDA的公告只是對于去年9月更新的標簽的官方回應。

　　在去年9月的標簽更新中，已經(jīng)包含建議患有癲癇病史或者較易患上癲癇的人群謹服用暢沛，以及增加了服用暢沛可能會(huì )降低酒精耐受性的警告和提醒等。

　　瑞輝的5份安慰劑臨床對照試驗結果的綜合分析顯示，跟安慰劑相比，暢沛并沒(méi)有表現出更多導致自殺念頭或者行為的副作用。此外，輝瑞的18份臨床試驗原數據分析顯示，跟安慰劑相比，暢沛在常見(jiàn)精神問(wèn)題，包括焦慮、情緒抑郁以及其他的情緒障礙方面表現出相似的發(fā)病率。

　　中國落點(diǎn)

　　一個(gè)療程近2000元網(wǎng)友“分享”副作用

　　記者搜索發(fā)現，不少藥房在網(wǎng)上有出售信息?？档聵?lè )百濟藥房的客服工作人員上午告訴法晚記者，按照一個(gè)療程12周計算，一次購買(mǎi)1盒啟動(dòng)裝加5盒維持裝，總價(jià)為1998元。該客服人員說(shuō)，這個(gè)藥在戒煙者購買(mǎi)方面，是選擇最多的一種，賣(mài)得還不錯。不過(guò)，如果有精神疾病史，要慎用此藥。

　　而對于這一在華銷(xiāo)售已有7年歷史的戒煙藥，網(wǎng)友問(wèn)詢(xún)的信息并不少見(jiàn)，包括“請問(wèn)暢沛戒煙藥好用嗎？”“可靠嗎？”“輝瑞暢沛藥怎么樣”等等。

　　對于效果和副作用，網(wǎng)友稱(chēng)：“效果是最好的，當然，價(jià)錢(qián)也是比較貴的，因為比較安全，當然也需要醫生指導。”而另一網(wǎng)友在分享服用后感受稱(chēng)：“副作用方面，傳說(shuō)中的自殺，抑郁，思維異常之類(lèi)的實(shí)在是罕見(jiàn)。就我自身來(lái)說(shuō)，夢(mèng)境異常，頭疼，惡心……好吧，還有便秘和腹瀉。”

　　專(zhuān)家解讀

　　刺激腸胃為常見(jiàn)副作用精神疾病患者不開(kāi)此藥

　　今天上午，北京大學(xué)人民醫院呼吸內科譚星宇副主任醫師在接受《法制晚報》記者采訪(fǎng)時(shí)稱(chēng)，一般情況下，在戒煙者沒(méi)有用藥禁忌證的情況下，可以對不同性別、年齡和煙齡的人適用。不過(guò)，所有的藥都是有副作用的，暢沛最常見(jiàn)的是刺激腸胃，此前會(huì )有戒煙者反應對腸胃有輕微刺激。

　　而此前國外就有過(guò)報道，稱(chēng)服用暢沛會(huì )導致患者有自殺傾向，所以從未給有抑郁癥和癲癇等精神疾病的患者開(kāi)這種藥，以避免有類(lèi)似情況出現。

　　當然，因為戒煙本身，很多人就有犯困、嗜睡等情況出現，所以目前很難判斷是藥物作用導致嗜睡等情況，還是本身的階段性反應。

　　譚星宇說(shuō)，如果戒煙者有精神疾病史，為了避免藥物作用導致不良反應，一般會(huì )建議用“安非他酮”代替。當然，她也提醒，用任何藥物來(lái)戒煙，都不如大家從一開(kāi)始就不要接觸煙這種對人體有害的東西。

　　使用藥物戒煙

　　成功率40%-50%

　　譚星宇說(shuō)，暢沛是處方藥，一般在有戒煙門(mén)診的醫院會(huì )有這個(gè)藥。通常情況下，該藥分為啟動(dòng)裝和維持裝，啟動(dòng)裝是小劑量的，頭三天每天一片，從第四天開(kāi)始每天兩次，每次一片。吃?xún)芍?，一?85元。此后需要用維持裝，劑量稍大，300多元。

　　此藥一般為12個(gè)周一療程，其藥理機制是通過(guò)作用于大腦里面的尼古丁受體來(lái)起到部分激動(dòng)劑和抑制劑的作用。但是，譚星宇也強調，即使用藥物治療這種最有效的做法，戒煙成功率也只有40%-50%，而如果不服用，只是干戒，成功率甚至不到5%。