國家食藥總局日前發(fā)布公告，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液最近連續多次發(fā)生不良反應，該企業(yè)未落實(shí)藥品安全主體責任，嚴重違反了《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》。不過(guò)，記者還發(fā)現，在安徽聯(lián)誼不良反應事件背后，安徽省食藥監管部門(mén)還曾經(jīng)申請啟動(dòng)恢復其生產(chǎn)的檢查。

　　胞磷膽堿鈉注射液，主要用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識障礙的治療。食藥總局數據庫顯示，目前國內有數十家企業(yè)生產(chǎn)該藥品，安徽聯(lián)誼于2010年11月16日取得該藥品的生產(chǎn)許可證。

　　國家藥品不良反應監測中心今年2月監測發(fā)現，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液(批號為131229)在內蒙古自治區發(fā)生2例藥品不良反應，患者用藥后出現寒戰、發(fā)熱等癥狀。而2014年11月，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液(批號為131228和131229)曾在廣西和河南出現多起藥品不良反應。

　　食藥總局稱(chēng)，安徽省食品藥品監督管理局監督企業(yè)召回的責任落實(shí)不到位，未能盡到查清產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題原因和對企業(yè)違法違規行為依法查處的責任。食藥總局甚至還指出，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司的問(wèn)題批次胞磷膽堿鈉注射液再次出現藥品不良反應，表明產(chǎn)品并未全部召回。

　　而安徽省食品藥品監督管理局的言辭與這一事實(shí)矛盾。2015年2月3日，安徽省食品藥品監督管理局書(shū)面報告食藥總局稱(chēng)，安徽聯(lián)誼已基本完成藥品召回工作，并請求食藥總局啟動(dòng)對該企業(yè)恢復生產(chǎn)的檢查。據悉，安徽聯(lián)誼至今已停產(chǎn)一年多。

　　從食藥總局表態(tài)中可見(jiàn)，安徽省食品藥品監督管理局對此事負有責任；但安徽省食品藥品監督管理局推辭說(shuō)是安徽聯(lián)誼公司召回工作不到位、不徹底。記者2月26日聯(lián)系安徽聯(lián)誼采訪(fǎng)，其電話(huà)一直無(wú)法接通。

　　安徽省食品藥品監督管理局試圖還原事實(shí)的原貌，表明“是安徽聯(lián)誼召回工作不到位、不徹底造成，安徽局對所有藥品質(zhì)量問(wèn)題絕不放過(guò)，對違法違規企業(yè)絕不手軟”。

　　安徽省食品藥品監督管理局說(shuō)，自2014年11月28日通報安徽聯(lián)誼發(fā)生聚集性不良反應，截至2015年1月12日，采取藥品退回企業(yè)和就地封存兩種方式，企業(yè)已召回涉事藥品248823支。不過(guò)，2015年2月15日得知內蒙古又新發(fā)不良反應后，安徽省食品藥品監督管理局經(jīng)查企業(yè)召回記錄才發(fā)現，安徽聯(lián)誼曾于2014年12月24日召回銷(xiāo)售到內蒙古自治區五源醫藥有限公司藥品，并就地封存。但封存期限到后，藥品又被允許使用。

　　至于“請求食藥總局啟動(dòng)對安徽聯(lián)誼恢復生產(chǎn)的檢查”一事，安徽省食藥監督管理局稱(chēng)，由于注射劑生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證工作由總局組織，2015年2月3日，在企業(yè)連續20個(gè)工作日涉事產(chǎn)品零召回后，應安徽省阜陽(yáng)市局和企業(yè)的要求，請國家總局視情重新啟動(dòng)該企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證程序。

　　“我局及阜陽(yáng)市局組織的調查組對涉事批號產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行了詳細認真的調查，初步分析了藥品出現質(zhì)量問(wèn)題的原因。2月16日再次書(shū)面責成阜陽(yáng)市局監督企業(yè)加大召回力度，對涉事產(chǎn)品流向徹底排查。我局將發(fā)函至涉事藥品流入省局，請求其協(xié)助對就地封存藥品立即銷(xiāo)毀，確保全部召回藥品不得使用。”安徽省食品藥品監督管理局稱(chēng)，按照食藥總局要求，安徽聯(lián)誼將繼續停產(chǎn)整頓。