悅康藥業(yè)：紫杉醇注射液抽檢不合格非生產(chǎn)環(huán)節所致
摘要：北京悅康藥業(yè)集團有限公司第一時(shí)間通知各使用和經(jīng)營(yíng)單位立即停止所涉藥品的使用或銷(xiāo)售，并全部召回涉及批次所有藥品；對已使用涉及批次藥品的臨床使用情況進(jìn)行密切監測，未見(jiàn)不良反應，未對患者用藥造成影響。
近日，國家食品藥品監管總局發(fā)布第6期質(zhì)量公告顯示，山西省食品藥品檢驗所從藥品經(jīng)營(yíng)單位抽檢北京悅康藥業(yè)集團有限公司3個(gè)批次紫杉醇注射液（規格：5ml：30mg）“有關(guān)物質(zhì)”檢項不符合《中國藥典》（第二增補本）規定。獲知公告后，北京悅康藥業(yè)集團有限公司立即組織生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)部門(mén)成立專(zhuān)項小組，進(jìn)行自查。
北京悅康藥業(yè)集團有限公司第一時(shí)間通知各使用和經(jīng)營(yíng)單位立即停止所涉藥品的使用或銷(xiāo)售，并全部召回涉及批次所有藥品；對已使用涉及批次藥品的臨床使用情況進(jìn)行密切監測，未見(jiàn)不良反應，未對患者用藥造成影響。
同時(shí)，北京悅康藥業(yè)集團有限公司對所涉3個(gè)批次的留樣藥品進(jìn)行復檢，經(jīng)檢驗，留樣藥品各項檢測結果均符合《中國藥典》（第二增補本）標準要求。因此，確認了抽檢藥品出廠(chǎng)質(zhì)量合格，排除了生產(chǎn)環(huán)節的質(zhì)量因素。
悅康藥業(yè)初步判斷造成抽檢不合格的原因主要為流通環(huán)節運輸、儲存不當所致。
目前，北京悅康藥業(yè)集團有限公司正配合食藥監有關(guān)部門(mén)處理后續工作，同時(shí)為加強對藥品出廠(chǎng)后的全程質(zhì)量監控，公司將計劃自建藥品冷鏈運輸，并與下游經(jīng)銷(xiāo)使用單位密切配合，加強藥品在流通環(huán)節的質(zhì)量管理，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
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