食藥總局30日公布的第六期藥品質(zhì)量公告顯示,食藥總局下屬山西省食品藥品檢驗所從河南、內蒙古、遼寧三個(gè)省份抽樣發(fā)現,北京悅康藥業(yè)集團有限公司三個(gè)不同生產(chǎn)批次的紫杉醇注射液,違反了《中國藥典》的相關(guān)規定,檢查有關(guān)物質(zhì)不符合?!督?jīng)濟參考報》記者30日致電悅康藥業(yè)行政辦公室工作人員,對方回復“對此并不知情,領(lǐng)導不在”。食藥總局相關(guān)人士稱(chēng),個(gè)別企業(yè)連續多批次產(chǎn)品不合格,反映出少數企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴重缺陷。
據了解,悅康藥業(yè)生產(chǎn)的紫杉醇注射液是一類(lèi)抗腫瘤藥品,屬醫保乙類(lèi)藥品,市場(chǎng)售價(jià)每支500至800元。該藥主要用于卵巢癌和乳腺癌及非小細胞肺癌的一線(xiàn)和二線(xiàn)治療,以及頭頸癌、食管癌、精原細胞瘤、復發(fā)非何金氏淋巴瘤等。
公開(kāi)資料顯示,悅康藥業(yè)在2013年中國制藥工業(yè)百強榜中排名第26位,是一家集科工貿為一體的多元化醫藥企業(yè);以藥品研發(fā)為核心,以自產(chǎn)品種為主導,并兼營(yíng)原料藥、中西藥品、保健品、醫療器械和計生用品。集團始創(chuàng )于1988年,2002年悅康藥業(yè)集團有限公司正式成立。集團現有16家下屬子公司及一家海外合資制藥企業(yè)。并在國內各省市設立了30余處辦事處,在國外設立了數個(gè)聯(lián)絡(luò )處,形成了研產(chǎn)供銷(xiāo)一條龍全面外向型發(fā)展構架。
生產(chǎn)劑型囊括青霉素類(lèi)、頭孢類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)以及小水針、凍干粉針、片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、膏劑、凝膠劑等生產(chǎn)線(xiàn),產(chǎn)品覆蓋抗生素類(lèi)、消化類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、免疫調節類(lèi)、心腦血管類(lèi)、抗乙肝類(lèi)、抗病毒類(lèi)、抗菌素類(lèi)、降糖類(lèi)等多個(gè)治療領(lǐng)域。其中悅康頭孢類(lèi)粉針制劑和消化類(lèi)微丸緩控釋制劑等系列產(chǎn)品產(chǎn)銷(xiāo)量連續多年穩居全國市場(chǎng)前列。目前,悅康藥業(yè)已有70多個(gè)品規產(chǎn)品在俄羅斯、巴基斯坦、非洲、拉美等40多個(gè)國家和地區注冊并銷(xiāo)售。