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歐盟批準首款胰島素生物仿制藥

2018-01-23 來(lái)源:醫脈通內分泌科  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:禮來(lái)及勃林格殷格翰發(fā)表聯(lián)合聲明稱(chēng)其開(kāi)發(fā)的胰島素生物仿制藥——甘精胰島素已獲歐盟批準上市。該產(chǎn)品是一種基礎胰島素,在1型和2型糖尿病患者的治療中有重要地位。
  禮來(lái)及勃林格殷格翰發(fā)表聯(lián)合聲明稱(chēng)其開(kāi)發(fā)的胰島素生物仿制藥——甘精胰島素已獲歐盟批準上市。該產(chǎn)品是一種基礎胰島素,在1型2型糖尿病患者的治療中有重要地位。
 
  該產(chǎn)品是歐洲第一個(gè)通過(guò)歐洲藥品管理局(EMA)生物仿制藥審批程序接受注冊審批的胰島素生物仿制藥,主要用于2歲以上兒童、青少年和成人的糖尿病治療。該審批遵循了今年6月人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )(CHMP)給出的積極建議。
 
  該產(chǎn)品和目前市場(chǎng)上賽諾菲的來(lái)得時(shí)甘精胰島素的氨基酸序列是相同的,可用于維持晚餐后和及夜間血糖水平。來(lái)得時(shí)已經(jīng)為賽諾菲帶來(lái)了將近80億美元的銷(xiāo)售額。
 
  禮來(lái)及勃林格殷格翰的甘精胰島素生物仿制藥將會(huì )有預充筆和可替芯筆兩種。歐盟已經(jīng)批準其商品名為Abasria,但禮來(lái)及勃林格殷格翰希望能為全球市場(chǎng)相處一個(gè)新的商品名稱(chēng),有關(guān)消息會(huì )在晚些時(shí)候發(fā)布。
 
  該產(chǎn)品在上個(gè)月獲得了美國FDA的預批準,暫定商品名為Basaglar。這意味著(zhù)該產(chǎn)品是符合所有藥品注冊要求的,但是由于賽諾菲遞交了專(zhuān)利侵權文件,正式批準還將歷經(jīng)長(cháng)達30個(gè)月的凍結期。
 
  此外,在美國,禮來(lái)和勃林格殷格翰的產(chǎn)品不被認為屬于生物仿制藥。生物仿制藥這一條款本身就是有爭議的,而且它在胰島素市場(chǎng)的會(huì )走到哪一步目前還不清楚。生物仿制藥被定義為對已經(jīng)批準上市的藥物進(jìn)行生物學(xué)仿制而得到的產(chǎn)品。2004年EMA曾發(fā)布過(guò)關(guān)于生物仿制藥的具體指南,今年EMA將會(huì )特別為了胰島素生物制劑而更新指南。
 
  但是有專(zhuān)家在美國糖尿病協(xié)會(huì )(ADA)年會(huì )上表示,生物仿制藥的制備比起傳統的非專(zhuān)利藥品來(lái)要復雜得多。藥品的生產(chǎn)需要在活體中進(jìn)行,產(chǎn)品對生產(chǎn)工藝的變化極度敏感。因此,生物仿制藥絕不僅僅是對原藥的單純拷貝。
 
  醫生和患者的新選擇
 
  禮來(lái)和勃林格殷格翰聯(lián)盟表示,他們的甘精胰島素產(chǎn)品會(huì )為醫學(xué)專(zhuān)家和患者提供一種新的選擇,來(lái)滿(mǎn)足他們對胰島素的需求。他們指出,上市許可是基于綜合的臨床試驗數據的,包括藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)研究結果,以及在1型和2型糖尿病患者中進(jìn)行的3期臨床試驗結果。
 
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