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FDA批準Fiasp用于成年1型或2型糖尿病的治療

2017-12-21 來(lái)源:醫脈通內分泌科  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:日前,美國食品與藥物管理局(FDA)批準新型速效胰島素Fiasp用于成年1型或2型糖尿病的治療。

  日前,美國食品與藥物管理局(FDA)批準新型速效胰島素Fiasp用于成年1型2型糖尿病的治療。

  用餐后,人體的血糖水平會(huì )快速升高。對于糖尿病患者,機體不能將高血糖水平降下來(lái)。持續的高血糖水平與心血管疾病及其他糖尿病并發(fā)癥風(fēng)險的升高相關(guān)。而傳統的速效胰島素仍不及生理性的胰島素響應。

  Fiasp(門(mén)冬胰島素注射液100units/mL)為一種新型速效餐時(shí)胰島素制劑,制劑中添加了維生素B3與L-精氨酸,使得初始胰島素吸收速度更快,可以更真實(shí)地模擬內源性胰島素對進(jìn)餐后的反應。

  Fiasp在今年1月9日獲得了歐盟委員會(huì )的上市批準,1月6號獲得了加拿大衛生部批準,6月7日獲得瑞士醫藥管理局批準,6月28日獲得澳大利亞衛生部批準,現階段其它10多個(gè)地區的上市申請也已處在審評階段。

  此前,歐盟的上市批準是基于一項IIIa期臨床研究的數據,該研究在1型糖尿病患者和2型糖尿病患者中開(kāi)展,將Fiasp與門(mén)冬胰島素治療效果進(jìn)行了對比。數據顯示,治療1型糖尿病時(shí),與門(mén)冬胰島素相比,Fiasp使HbA1c實(shí)現統計學(xué)意義的顯著(zhù)更大降幅;治療2型糖尿病時(shí),Fiasp降低HbA1c幅度與門(mén)冬胰島素相當;治療1型和2型糖尿病時(shí),與門(mén)冬胰島素相比,Fiasp具有更有效的餐后血糖控制。

  安全性方面,速效門(mén)冬胰島素治療1型糖尿病和2型糖尿病的最常見(jiàn)不良事件為低血糖。然而,在1型和2型糖尿病患者中,嚴重或確證的低血糖發(fā)生率在Fiasp與門(mén)冬胰島素治之間無(wú)顯著(zhù)統計學(xué)差異。其他常見(jiàn)不良事件(≥5%)包括鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、頭痛、惡心、腹瀉、錯誤的用藥管理和背痛。

  剛剛結束的第53屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì )(EASD)年會(huì )上公布的一項關(guān)于Fiasp用于1型糖尿病治療的研究結果顯示,相比傳統的門(mén)冬胰島素,Fiasp這款唯一獲批的新一代超速效餐時(shí)胰島素可以顯著(zhù)改善患者整體血糖水平及餐后血糖達52周以上。

  相關(guān)人員表示,Fiasp是一種創(chuàng )新的更快速的胰島素天冬酰胺制劑,可以最大程度地模仿餐后生理胰島素反應,這也是HbA1c達標的最佳途徑。

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