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FDA批準Semaglutide用于成年2型糖尿病的治療

2017-12-20 來(lái)源:醫脈通內分泌科  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:日前,美國食品藥品管理局(FDA)批準每周一次0.5mg/1.0mg劑量的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑semaglutide聯(lián)合飲食和運動(dòng)用于成年2型糖尿病患者的治療。這將是第七個(gè)美國上市的GLP-1受體激動(dòng)劑。

  日前,美國食品藥品管理局(FDA)批準每周一次0.5mg/1.0mg劑量的胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑semaglutide聯(lián)合飲食和運動(dòng)用于成年2型糖尿病患者的治療。這將是第七個(gè)美國上市的GLP-1受體激動(dòng)劑。

  此次批準基于SUSTAIN臨床試驗項目。與對照組相比,semaglutide可顯著(zhù)改善2型糖尿病患者的HbA1c水平。次要研究結局顯示,semaglutide可帶來(lái)體重獲益。

  接受semaglutide治療的患者最常見(jiàn)不良反應為惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和便秘。

  針對semaglutide的全球3a臨床試驗項目共包含8項臨床試驗,涉及超8000例成年2型糖尿病患者。同時(shí)包括一項為期2年的心血管結局試驗,該試驗主要評估心血管事件高危的2型糖尿病患者治療安全性。

  2型糖尿病是一種嚴重疾病,盡管治療不斷發(fā)展,但仍有大量2型糖尿病患者HbA1c并未達標。Semaglutide的批準增加了2型糖尿病患者的疾病治療選擇。

  去年EASD年會(huì )公布的SUSTAIN6研究結果顯示,semaglutide治療可顯著(zhù)降低HbA1c(1.0mg組-1.4%;0.5mg組-1.1%),并顯著(zhù)減輕患者體重(0.5mg組-3.6kg;1.0mg組-4.9kg)。微血管病變方面,腎臟病變新發(fā)或惡化患者比例顯著(zhù)低于安慰劑組(3.8%VS6.1%,P=0.005),但令人困惑的是,視網(wǎng)膜病變在Semaglutide組卻顯著(zhù)高于安慰劑組(3.0%VS1.8%,P=0.02),包括玻璃體出血,失明或需要玻璃體內給藥或光凝治療。在2017年ADA年會(huì )上,研究人員表示這可能與血糖快速下降相關(guān)而非藥物本身作用。

  10月份,美國食品和藥物管理局(FDA)顧問(wèn)小組投票通過(guò)semaglutide用于2型糖尿病治療(16:0;1票棄權),盡管視網(wǎng)膜病變風(fēng)險可能增加。顧問(wèn)小組大多數成員認為藥物標簽中添加視網(wǎng)膜病變惡化信息。

  Semaglutide目前也在接受其他幾個(gè)監管機構的審查,包括歐洲藥品管理局和日本藥品和醫療器械管理局。

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