FDA 專(zhuān)家小組推薦批準諾和諾德糖尿病藥物 iDegLira
摘要：5月24日，美國顧問(wèn)小組建議批準諾和諾德公司的一種糖尿病新藥iDegLira，該藥物以固定劑量組合兩種現有藥物，兼顧藥物的有效性并方便使用。專(zhuān)家組以16票全票通過(guò)推薦食品和藥物管理局批準iDegLira用于治療2型糖尿病。
5月24日，美國顧問(wèn)小組建議批準諾和諾德公司的一種糖尿病新藥iDegLira，該藥物以固定劑量組合兩種現有藥物，兼顧藥物的有效性并方便使用。專(zhuān)家組以16票全票通過(guò)推薦食品和藥物管理局批準iDegLira用于治療2型糖尿病。美國FDA沒(méi)有義務(wù)遵循其顧問(wèn)小組的建議，但通常這樣做。
IdegLira組合藥物包括諾和諾德公司的糖尿病藥物Tresiba，也稱(chēng)為
胰島素degludec，以及GLP-1激動(dòng)劑Victoza，即利拉魯肽。臨床試驗顯示，該藥單次注射有助于患者控制
血糖，取代了以往的兩次注射。
委員會(huì )在25日還討論了來(lái)自賽諾菲的類(lèi)似藥物iGlarLixi，該藥物組合了其胰島素藥物來(lái)得時(shí)和實(shí)驗性GLP-1激動(dòng)劑lixisenatide。這些藥物如果獲得批準，將成為第一批以固定比例組合兩種不同作用機
制藥物并且只需一次用藥的產(chǎn)品。兩家公司希望能夠更早得對糖尿病進(jìn)行治療，更積極地減緩糖尿病并發(fā)癥，如心臟疾病和失明。
FDA評審人員指出，由于臨床試驗的設計方式，這種藥物可能在臨床試驗中看起來(lái)比實(shí)際使用更有效，并表示減少劑量帶來(lái)的方便會(huì )體現在價(jià)格方面。而專(zhuān)家小組成員稱(chēng)，這種藥物的獲益遠遠超過(guò)了這些問(wèn)題?！肝矣X(jué)得這種藥物帶來(lái)了新的，有用的治療選擇，」布朗大學(xué)醫學(xué)教授兼專(zhuān)家小組主任Smith博士評論道。
專(zhuān)家小組很難精確定義哪些患者使用iDeGlira將帶來(lái)最大的獲益，但同意該藥物至少適合既往服用胰島素或GLP-1藥物的患者。但對于既往沒(méi)有使用過(guò)這些藥物之一的患者，該藥物的用途并不明確。一些小組成員表示，他們將不愿意讓患者一次嘗試兩種新藥。但他們坦言對于某些害怕打針的第一類(lèi)患者，這種新藥可以帶來(lái)受益。
小組成員建議監管機構確保藥物的標簽明確指出注射液中含有兩種藥物。諾和諾德公司美國首席醫療官Hobbs表示，該公司對于專(zhuān)家團隊的建議「非常高興」，他稱(chēng)「這是醫療服務(wù)提供者和患者的一個(gè)重要里程碑?！箵?lián)邦數據統計，美國有超過(guò)2200萬(wàn)人受糖尿病的困擾。
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