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Afinion HbA1c Dx 獲 FDA 支持:或成首個(gè)獲批診斷糖尿病的即時(shí)檢測系統

2017-11-06 來(lái)源:內分泌時(shí)間  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:根據來(lái)自Medscape網(wǎng)站的報道,一款來(lái)自雅培的名為AfinionHbA1cDx的HbA1c即時(shí)檢測系統獲得美國食品藥品監察局(FDA)的支持。

   根據來(lái)自Medscape網(wǎng)站的報道,一款來(lái)自雅培的名為AfinionHbA1cDx的HbA1c即時(shí)檢測系統獲得美國食品藥品監察局(FDA)的支持。

 
  AfinionHbA1cDx和此前獲FDA批準的名為AfinionHbA1c的檢測系統大同小異,后者于2005年獲批臨床實(shí)驗室標準(CLIA)中度復雜性檢驗資格,用于已確診糖尿病的患者HbA1c監測,并于2006年獲批CLIA豁免檢驗資格。
 
  大部分FDA臨床化學(xué)和毒理學(xué)器械專(zhuān)家支持AfinionHbA1cDx作為中度復雜性檢驗,這意味著(zhù)其使用時(shí)必須接受?chē)栏竦摹副葘︱炞C(proficiencytesting)」、質(zhì)量控制和專(zhuān)業(yè)訓練。若AfinionHbA1cDx最終獲批,將成為第一個(gè)明確可用于診斷糖尿病的即時(shí)檢測系統,同時(shí),亦可用于糖尿病患者HbA1c的持續性監測。
 
  關(guān)于A(yíng)finionHbA1cDx,FDA專(zhuān)家小組的爭論主要在于其準確度和CLIA檢驗資格。
 
  美國糖尿病協(xié)會(huì )(ADA)并不推薦通過(guò)HbA1c即時(shí)檢測來(lái)診斷糖尿病,因為即時(shí)檢測時(shí)并未進(jìn)行比對驗證。ADA首席醫療官Ratner博士也指出,在診斷糖尿病時(shí),HbA1c測試的準確度尤為重要,因此比對驗證很關(guān)鍵,而即時(shí)檢測可能存在假陽(yáng)性和假陰性。
 
  對此,雅培臨床事務(wù)部副主席George博士則表示AfinionHbA1cDx的準確度和精密度無(wú)須擔心。準確度研究中顯示,無(wú)論指尖血樣還是全血,97%以上的結果誤差在±6%以?xún)?,?lián)合準確度和精密度數據后,總測試誤差低于4.1%。
 
  對于使用級別,大部分FDA專(zhuān)家均表示AfinionHbA1cDx可作為CLIA中度復雜性檢驗,但在其是否能夠具備CLIA豁免檢驗資格存在分歧??巳痤D大學(xué)病理學(xué)教授Nipper博士就表示「如果沒(méi)有比對驗證,我不會(huì )給它(批準CLIA豁免檢驗資格)開(kāi)綠燈」。
 
  猶他大學(xué)內分泌專(zhuān)家Burr博士提醒大家須注意到「基于特殊的HbA1c界值(6.5%)」來(lái)診斷糖尿病欠妥,因為在正常狀態(tài)進(jìn)展致糖代謝障礙最后到糖尿病是一個(gè)連續地過(guò)程,HbA1c只是眾多代謝綜合征的一部分。
 
  相反,蒙蒂菲奧里醫學(xué)中心Henderson博士則表示他會(huì )支持此技術(shù)的使用,因為「這將使更多糖尿病患者得到診斷和預防」。
 
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