近幾年，隨著(zhù)全球微生物耐藥及病原體突變問(wèn)題凸顯，傳染性疾病體外診斷已成為各大醫藥科技公司的學(xué)術(shù)攻關(guān)熱點(diǎn)之一。每當出現一種新型傳染性疾病或者一種新型篩查手段時(shí)，疾病檢測診斷市場(chǎng)總會(huì )再度滿(mǎn)血復活，開(kāi)啟全新研發(fā)盛宴。目前，傳染性疾病實(shí)驗室診斷技術(shù)通常包括PCR擴增、基因測序、微陣列和質(zhì)譜等。隨著(zhù)傳染性疾病日益盛行，檢測需求呈現日益擴大趨勢，預計到2020年，傳染性疾病檢測市場(chǎng)有望從2015年的168億美元攀升至209億美元，成為名副其實(shí)的“聚寶盆”。

　　傳染病檢測的臨床需求目前仍存在較大缺口，實(shí)驗室檢測仍主要按照傳統的病原鑒定-藥敏試驗程序為主，輔以常規免疫分析檢測。對于重大疫情或者難以體外培養的病原體，則主要采用分子診斷法進(jìn)行篩查。分子診斷主要指應用各種生物技術(shù)檢測組織個(gè)體內DNA或者RNA，用來(lái)診斷疾病，監測治療或者判斷預后。

　　目前，有以下2類(lèi)傳染性疾病仍存在廣闊臨床需求。

　　肝炎

　　肝炎是一種全球發(fā)病率尤其高的傳染性疾病，臨床上主要指乙肝（HBV）和丙肝（HCV）。據CDC數據統計，全美大約有270萬(wàn)人感染丙肝（約美國總人口1%），約70-140萬(wàn)人感染乙肝，歐洲地區丙肝發(fā)病率也高達1%-5%。

　　肝炎病毒感染機體后，可能存在幾年甚至十幾年的潛伏期（與HIV病毒類(lèi)似），若不加以治療將造成嚴重肝臟疾病，甚至演變成肝硬化和肝癌。臨床上肝炎主要采用抗病毒藥物進(jìn)行治療，通過(guò)測定病毒載量監控藥物療效。治療中還需通過(guò)相關(guān)檢查手段確定肝炎分型，指導用藥調整以?xún)?yōu)化臨床治療。鑒于全球肝炎市場(chǎng)呈現逐年增長(cháng)趨勢，這種巨大的臨床用戶(hù)需求必將加速肝炎檢查技術(shù)發(fā)展與創(chuàng )新，從臨床高精檢測到個(gè)體化保健的應用前景廣闊，空間市場(chǎng)或將超過(guò)20億美元。

　　目前臨床上肝炎診斷通常采用抗原免疫分析和分子診斷技術(shù)，以核心抗原免疫分析及qPCR分析評價(jià)病毒感染階段，利用PCR和基因測序手段開(kāi)展病毒基因分型及耐藥基因檢測，以判定急慢性肝炎病毒感染，最終再輔以病毒載量檢測監控藥物治療。

　　自美國1991年實(shí)行乙肝消除行動(dòng)之后，人群中乙肝新發(fā)病率逐年降低（低于20%），而由于丙肝無(wú)明顯發(fā)病體征和缺乏疫情報告機制，其報告發(fā)病例數卻呈現逐年升高趨勢。

　　2.性傳播感染病及婦科健康檢測

　　性傳播疾?。⊿TD）及婦科相關(guān)檢查工具中，以分子診斷試劑盒應用范圍最廣，以其便利性和精巧性等優(yōu)點(diǎn)成為近5年內的STD和婦科的診斷新寵。STD及婦科健康檢測項目通常包括以下病原體：衣原體、淋菌球、梅毒、ToRCH病毒及人類(lèi)乳頭狀病毒（HPV）等。以上病毒或細菌感染機體后，往往對免疫功能、新陳代謝以及內分泌系統都會(huì )產(chǎn)生不良影響，對女性身體健康危害極大。婦科炎癥不僅危害女性本人，而且還會(huì )波及家人，若是妊娠女性，還可引起宮內感染、產(chǎn)道感染等環(huán)節感染新生兒，造成流產(chǎn)、早產(chǎn)、先天發(fā)育畸形、智力低下等嚴重后果。通常臨床上采用菌株體外培養、常規免疫分析、快速免疫分析、分子診斷、高通量血液篩查分析等手段對婦科疾病進(jìn)行確診。

　　鑒于STD高復發(fā)率的特點(diǎn)，目前臨床上針對女性患者及其他類(lèi)型人群已開(kāi)發(fā)了特色治療藥物，許多醫療企業(yè)也抓住了商機大力建設疾病檢測平臺，其中以分子診斷產(chǎn)品發(fā)展最為迅猛。

　　據美國方面統計，自1941年以來(lái)，人群中STD發(fā)病率緩慢降低，2009年美國衣原體感染人群發(fā)生率達到史上最低（25%），2000年梅毒感染率一度銳減至10%。而自此之后STD傳播狀況有所變化，目前已出現逐年攀升現狀。有分析認為，近十年STIs高發(fā)生率數據可能與臨床篩查技術(shù)獲得普及與提升有關(guān)，可能并非源自發(fā)病人群大規模膨脹。眾所周知，一些病原體如衣原體、淋病、梅毒等已成為常規婦科檢查項目，其篩查重復力度確實(shí)對發(fā)病率統計產(chǎn)生了一定的影響。

　　近幾年，梅毒已經(jīng)上升為全球性公共衛生問(wèn)題。WHO指出，全球每年新發(fā)病人口逾1200萬(wàn)人，其中美國10萬(wàn)人，歐洲14萬(wàn)人，撒哈拉以南地區400萬(wàn)人，南亞及東南亞400萬(wàn)人，拉丁美洲及加勒比海地區300萬(wàn)人。在過(guò)去10年中，俄羅斯與中國的梅毒患者數激增，在某些歐洲國家中一年內梅毒發(fā)病率迅增30%。因此，一些醫療檢測平臺將梅毒檢測列入常規項目。

　　目前，STD病原體如衣原體、淋病菌、梅毒及ToRCH病毒等仍以實(shí)驗室檢測為主，隨著(zhù)發(fā)病率區域性增長(cháng)及篩查力度的普及，快速檢測市場(chǎng)因其良好的個(gè)體化及便利性特點(diǎn)而充滿(mǎn)無(wú)限商機?，F有的STD疾病檢測試劑盒主要包括改良型梅毒螺旋體抗體快速檢測盒和HIV-梅毒多重快速檢測盒。檢測試劑盒的使用便利性、檢測準確性及定價(jià)將成為產(chǎn)品的重要競爭因素，而面對龐大感染群體及其廣闊的未滿(mǎn)足的臨床需求，科技公司們將有什么樣的新動(dòng)作呢？小編表示很期待。